Preview

Эталоны. Стандартные образцы

Расширенный поиск
Том 14, № 3-4 (2018)
Скачать выпуск PDF

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ 

9-15 365
Аннотация

В представленной статье проведен анализ состояния и перспектив развития метрологического обеспечения и стандартизации в области измерений поверхностной плотности, толщины и химического состава покрытий. Приведены основные характеристики государственного первичного эталона ГЭТ 168-2015 и разработанных многопараметрических стандартных образцов.

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ 

17-32 390
Аннотация

В статье представлена информация о разработке нового типа стандартного образца (СО) массовой доли диоксинов в животном жире, обеспеченного метрологической прослеживаемостью. Приведено описание процедуры приготовления материала СО и его аттестации. В качестве аналитического метода установления аттестованных характеристик использован метод ГХ–МСНР с изотопным разбавлением. Проведена оценка неопределенности от неоднородности и нестабильности материала СО для учета их вклада в неопределенность аттестованных значений. Приведены результаты межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), в которых в качестве объекта исследований была использована опытная партия разработанного СО. Результаты измерений, представленные участниками МСИ, хорошо согласуются с аттестованными характеристиками СО. Аттестованные значения массовых долей диоксинов (группа ПХДФ) в материале СО находятся в диапазоне от 1 до 1000 нг/кг. Относительная расширенная неопределенность аттестованных значений составляет от 10 до 20 %.

33-41 461
Аннотация

Введение. Проблема безопасного применения препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека обусловлена их возможным влиянием на системы комплемента, калликреин-кининовую, систему гемостаза пациента. Остаточное содержание гемагглютининов, анти-D антител, активатора прекалликреина, уровень антикомплементарной активности, обуславливающих нежелательные явления при применении этих препаратов, регламентируется и контролируется как на этапах производства, так и в ходе испытаний по подтверждению соответствия требованиям нормативной документации. Методы их количественной оценки основаны на эффектах гемолиза или агглютинации эритроцитов, на амидолитических свойствах продуктов каскадных реакций и сопряжены с использованием реагентов биологического происхождения, что предопределяет обязательное использование стандартных образцов. Разработка стандартных образцов, являющихся носителем количественной характеристики примесей препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека, сопряжена со сложностями подбора кандидата, обоснованием методики аттестации и установлением соответствующих характеристик, а также обуславливает особенности применения. Материалы и методы. В работе использованы растворы иммуноглобулинов человека с нормируемым содержанием гемагглютининов, анти-D антител или антикомплементарной активностью в различном диапазоне, качество которых было изучено с использованием методов гемагглютинации, реакции связывания комплемента, хромогенным методом; методические подходы к разработке и аттестации стандартных образцов обосновывали с использованием методов системного анализа и документальной экспертизы. Результаты исследования. Показана необходимость использования стандартных образцов для оценки стабильности аналитической работы при применении методик определения антикомплементарной активности, содержания гемагглютининов или анти-D антител. Установлено, что стандартные образцы, являясь средством передачи единицы величины в совокупности с методикой испытаний, также позволяют установить количественное содержание гемагглютининов, анти-D антител, активатора прекалликреина. Обоснована необходимость максимального приближения значения аттестуемых характеристик стандартного образца к качественному составу этих примесей в анализируемых препаратах, но в количествах, не выявляемых (для изготовления отрицательных компонентов стандартных образцов) или превышающих предельно допустимые (для изготовления положительных компонентов стандартных образцов). Обсуждение и заключение. Обоснованные методические подходы позволили разработать и аттестовать соответствующие отраслевые стандартные образцы, используемые при изучении специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека.

СЛИЧЕНИЯ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ 

43-50 352
Аннотация

Введение. В статье описывается подход к разработке образцов для межлабораторных сличительных испытаний и идентичных им стандартных образцов для метрологического обеспечения результатов измерений содержания вредных веществ в воздушных средах. Материалы и методы измерений. Сорбенты: твердый сорбент, фильтр, жидкий поглотитель. Метод фотометрии, метод атомной абсорбции, метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Результаты исследования. В статье описан оптимальный алгоритм создания универсальных образцов, которые можно использовать для метрологического обеспечения большого числа методик анализа воздушных сред. Обсуждение и заключение. Описанный в статье подход применяется при создании образцов для проверки квалификации лабораторий и стандартных образцов, которые могут быть использованы для аттестации методик анализа воздушных сред, градуировки средств измерений, внутреннего и внешнего контроля качества результатов измерений показателей методик анализа воздушных сред.

ИНФОРМАЦИЯ. НОВОСТИ. СОБЫТИЯ 

51-56 380
Аннотация

В статье представлено описание, метрологические характеристики и области применения государственных первичных эталонов ФГУП «ВНИИФТРИ»: показателей активности ионов водорода pH и активности ионов pX в водных растворах, единиц дисперсных параметров аэрозолей, взвесей и порошкообразных материалов, единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации неорганических компонентов в водных растворах на основе гравиметрического и спектральных методов анализа. В докладе также говорится о производстве на базе ВНИИФТРИ стандарт-титров и буферных растворов для рН-метрии, рабочих эталонов активности ионов Na+, K+, F- , Cl- , Br- , I- , NO3- (pX) в водных средах, об исследованиях и о плановых разработках.

ВОПРОСЫ ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА УТВЕРЖДЕННЫХ ТИПОВ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ 

57-64 212
Аннотация
В этом разделе продолжается публикация сведений о стандартных образцах, утвержденных Росстандартом в соответствии с «Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970; зарегистрированных в Госреестре СО. Сведения об утвержденных типах стандартных образцов представлены также в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (www/gost.ru; http://fundmetrology.ru/default.aspx). Дополнительная информация на СО может быть получена по запросу, отправленному на e-mail: uniim@uniim.ru, gsso@gsso.ru или факс: 8 (343) 355-31-71.
65-69 212
Аннотация
Процедура продления срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов осуществляется Росстандартом на основании заявок, поступающих от изготовителей стандартных образцов, держателей свидетельств об утверждении типов стандартных образцов. По результатам рассмотрения указанных заявок принимается решение, оформленное в виде приказа Росстандарта «О продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов». В случае принятия положительного решения по продлению срока действия свидетельств изготовителям выдают свидетельства об утверждении типов стандартных образцов нового срока действия. Для стандартных образцов, форма выпуска которых – серийное производство, срок действия свидетельств продлевают на последующие пять лет. Для стандартных образцов, выпущенных единичными партиями, устанавливают срок действия свидетельств, соответствующий сроку годности экземпляров стандартных образцов. Стандартные образцы, срок действия свидетельств которых продлен в первой половине 2018 г., представлены в табл. 1.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2687-0886 (Print)