Стандартные образцы в оценке специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека: особенности разработки, аттестации и применения


https://doi.org/10.20915/2077-1177-2018-14-3-4-33-41

Полный текст:


Аннотация

Введение. Проблема безопасного применения препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека обусловлена их возможным влиянием на системы комплемента, калликреин-кининовую, систему гемостаза пациента. Остаточное содержание гемагглютининов, анти-D антител, активатора прекалликреина, уровень антикомплементарной активности, обуславливающих нежелательные явления при применении этих препаратов, регламентируется и контролируется как на этапах производства, так и в ходе испытаний по подтверждению соответствия требованиям нормативной документации. Методы их количественной оценки основаны на эффектах гемолиза или агглютинации эритроцитов, на амидолитических свойствах продуктов каскадных реакций и сопряжены с использованием реагентов биологического происхождения, что предопределяет обязательное использование стандартных образцов. Разработка стандартных образцов, являющихся носителем количественной характеристики примесей препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека, сопряжена со сложностями подбора кандидата, обоснованием методики аттестации и установлением соответствующих характеристик, а также обуславливает особенности применения. Материалы и методы. В работе использованы растворы иммуноглобулинов человека с нормируемым содержанием гемагглютининов, анти-D антител или антикомплементарной активностью в различном диапазоне, качество которых было изучено с использованием методов гемагглютинации, реакции связывания комплемента, хромогенным методом; методические подходы к разработке и аттестации стандартных образцов обосновывали с использованием методов системного анализа и документальной экспертизы. Результаты исследования. Показана необходимость использования стандартных образцов для оценки стабильности аналитической работы при применении методик определения антикомплементарной активности, содержания гемагглютининов или анти-D антител. Установлено, что стандартные образцы, являясь средством передачи единицы величины в совокупности с методикой испытаний, также позволяют установить количественное содержание гемагглютининов, анти-D антител, активатора прекалликреина. Обоснована необходимость максимального приближения значения аттестуемых характеристик стандартного образца к качественному составу этих примесей в анализируемых препаратах, но в количествах, не выявляемых (для изготовления отрицательных компонентов стандартных образцов) или превышающих предельно допустимые (для изготовления положительных компонентов стандартных образцов). Обсуждение и заключение. Обоснованные методические подходы позволили разработать и аттестовать соответствующие отраслевые стандартные образцы, используемые при изучении специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека.


Об авторах

О. Г. Корнилова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Москва
Россия
канд. мед. наук, главный эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества


М. А. Кривых
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Москва
Россия
канд. фарм. наук, ведущий эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля


Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Москва
Россия
д. биол. наук, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества


И. В. Борисевич
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Москва
Россия
д. мед. наук, профессор, директор Центра планирования и координации научноисследовательских работ


Список литературы

1. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. Т. 16. № 4. С. 229–234. Doi:10.30895/2221–996X-2016-16-4-229-236

2. ГОСТ ISO Guide 34–2014 Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2016, 24 с.

3. Ph. Eur. Reference Standards [сайт]. URL: https://www.edqm.eu/

4. European Pharmacopoeia EDQM. 9 Ed. (Доступ по подписке) [сайт]. URL: http://online6.edqm.eu/ep805/#.

5. National Institute for Biological Standards and Control. Biological reference materials // National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) [сайт]. URL: https://nibsc.org/ products.aspx

6. Food and Drug Administration [сайт]. URL: https://www.fda.gov/default.htm.

7. Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online) // Фармакопея.рф [сайт]. URL: http://pharmacopoeia.ru/ gosudarstvennaya-farmakopeya-xiii-online-gf-13-online/

8. International Biological Reference Preparations // WHO Technical Report Series. 2000. 897.

9. Borg A.-L. Investigation of method for determination of anticomplementary activity (ACA) in Octagam: master’s thesis. Stockholm. 2009. URL: http://liu.diva-portal.org/smash/get/ diva2:241409/fulltext01.pdf.

10. Способ получения положительного контроля стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека, и стандартный образец иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека: пат. 2577703 С1 РФ; заявл. 09.02.2015; опубл. 20.03.2016. Бюл. № 8.

11. Разработка стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека / М. А. Кривых [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49. № 6. С. 40–42. Doi 10.30906/0023-1134-2015-49-6-40-42

12. Krivykh M. A. et al. Development of a reference standard for the determination of anticomplementary activity of human immunoglobulin. Pharmaceutical chemistry journal. 2015;49(6):40–42. (In Russ). Doi 10.30906/0023-1134-2015-49 -6-40-42

13. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности // М. А. Кривых [и др.] // Химикофармацевтический журнал. 2016. Т. 50. № 12. С. 61–64. Doi 10.30906/0023-1134-2016-50-12-61-64

14. Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности / О. Г. Корнилова [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017. Т. 17. № 2. С. 110–115. Doi 10.30895/2221–996X-2017-17-2-110-115

15. Sandberg E., Daas A., Behr-Gross M-E. Collaborative study to establish human immunoglobulin BRP batch 3 and human immunoglobulin (molecular size) BRP batch 1 // Pharmeuropa Bio. 2006. 1. С. 37–49.

16. Стандартный образец содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в препаратах крови человека: пат. 2671415 РФ; заявл. 05.06.2017; опубл. 31.10.2018. Бюл. № 31.

17. Стандартизация метода определения содержания гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека в России / О. Г. Корнилова [и др.] // Химикофармацевтический журнал. 2017. Т. 51, № 11. С. 57–60. Doi 10.30906/0023-1134-2017-51-11-57-60

18. Pisani G., Wirz M., Gentili G. Anti-D testing in intravenous immunoglobulins: shouldn’t it be considered? // Vox. Sang. 1996. Vol. 71. № 2. Р. 132. Doi 10.1046/j.1423–0410.1996.7120132.x

19. Turner C. E., Тhorpe S., Brasher M. Anti–Rh D Activity of Commercial Intravenous Immunoglobulin Preparations. // Vox. Sang. 1999. Vol. 76. № 1. Р. 55–58. Doi 10.1046/j.1423–0410.1999.7610055.x

20. Корнилова О. Г., Кудашева Э. Ю., Нечаев А. В., Стручкова И. Н., Борисевич И. В. (2017) Стандартный образец содержания анти-D антител в препаратах иммуноглобулинов человека. Заявка на патент Российской Федерации № 2017144239 (18.12.2017)

21. Кривых М. А., Корнилова О. Г., Жук И. Е. Количественное содержание активатора прекалликреина в отечественных лекарственных препаратах альбумина человека // Медицинская иммунология. 2017. Т. 19. № S. С. 271–272.

22. Валидация метода определения содержания активатора прекалликреина в препарате «Альбумин человека» / М. В. Томилин [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017. Т. 17. № 1. С. 59–64. Doi 10.30895/2221–996X-2017-17-1-59-64


Дополнительные файлы

Для цитирования: Корнилова О.Г., Кривых М.А., Волкова Р.А., Борисевич И.В. Стандартные образцы в оценке специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека: особенности разработки, аттестации и применения. Стандартные образцы. 2018;14(3-4):33-41. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2018-14-3-4-33-41

For citation: Kornilova O.G., Krivykh M.A., Volkova R.A., Borisevich I.B. Reference materials used for specific safety evaluation of human immunoglobulin and human albumin products: features of development, certification and application. Reference materials. 2018;14(3-4):33-41. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2077-1177-2018-14-3-4-33-41

Просмотров: 28

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-1177 (Print)