Методика измерений объемных долей газов методом газовой хроматографии в закиси азота медицинской: особенности оценки метрологических характеристик

   Анализ Федерального информационного фонда показал отсутствие методик измерения объемных долей закиси азота, оксида и диоксида углерода, кислорода, азота, неконденсирующихся газов в закиси азота медицинской с применением портативных устройств. Закись азота имеет достаточно широкое применение в медицине, в связи чем настоящее исследование было нацелено на разработку и аттестацию методики измерений объемных долей закиси азота, оксида и диоксида углерода, кислорода, азота, неконденсирующихся газов методом газовой хроматографии в закиси азота медицинской. Аттестация методики измерений в соответствии с требованиями законодательства в области обеспечения единства измерений проведена путем организации квазимежлабораторного эксперимента, при этом использованы следующие подходы к получению результата измерений: метод построения градуировочной зависимости, метод внешнего стандарта, расчетный метод. Кроме того, в работе представлены алгоритм и результаты расчета неопределенности измерений объемных долей газов, выполненные с учетом положений ЕВРАХИМ / СИТАК, а также с учетом методических влияющих факторов, которые оценивались с помощью многофакторного эксперимента и его обработки методом регрессионного анализа.

1. Higher versus lower fractions of inspired oxygen or targets of arterial oxygenation for adults admitted to the intensive care unit / T. L. Klitgaard [et al.] // Cochrane Database of Systematic Reviews. 2023. № . 9. P. CD012631. doi: 10.1002/14651858.CD012631.pub3

2. Becker D. E., Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics // Anesth Prog. 2008. Vol. 55, № 4. P. 124–130. doi: 10.2344/0003–3006–55.4.124

3. Nitrous oxide-based techniques versus nitrous oxide-free techniques for general anaesthesia / R. Sun [et al.] // Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015. Vol.11. P. 117–123. doi: 10.1002/14651858.CD008984.pub2

4. Глинка Н. Л. Общая химия : учебное пособие. Л.: Химия, 1983. 704 с.

5. Есть ли место закиси азота в современной анестезиологии? / Д. Б. Борисов [и др.] // Анестезиология и реаниматология. 2018. Т. 63, № 2. С. 96–102. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/est-li-mesto-zakisi-azota-v-sovremennoy-anesteziologii#:~:text=%D0%97%D0%B0%D0%BA%D0%B8%D1%81%D1%8C%20%D0%B0%D0%B7%D0%BE%D1%82%D0%B0%20%D0%B8%D1%81%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D1%8C%D0%B7%D1%83%D0%B5%D1%82%D1%81%D1%8F%20%D0%B2%2060,%D0%BE%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%B3%D0%B0%D0%B7%D0%BE%D0%B2%20%D0%B2%2062%25%20%D1%81%D0%BB%D1%83%D1%87%D0%B0%D0%B5%D0%B2.

6. Sood R., Parent T. Peripheral polyneuropathy and acute psychosis from chronic nitrous oxide poisoning : A case report with literature review // Medicine (Baltimore). 2022. Vol. 101, № 3. P. e28611. doi: 10.1097/MD.0000000000028611

7. Ferrer M., Pelosi P. European respiratory monograph: Clinical handsbook for respiratory professional. UK: Printed by Latimer Trend & Co. Ltd, 2012. 248 p.

8. Выявление номенклатуры газов для применения в медицинских целях и обоснование предложений по регулированию их обращения / Ю. В. Мирошниченко [и др.] // Военно-медицинский журнал. 2018. Т. 339, № 12. С. 46–54.

9. Саканян Е. И. Подходы к унификации национальных и зарубежных требований к качеству медицинских газов // Вестник российской военно-медицинской академии. 2015. № 3. С. 162–165.

10. Лутцева А. И. Методические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средств // Ведомости НЦЭСМП. 2017. Т. 7, № 2. С. 71–76.

11. Salamonsen L. A., Cole W. J., Salamonsen R. F. Simultaneous trace analysis of nitrous oxide and halothane in air // British Journal of Anaesthesia. 1978. Vol. 50, № 3. P. 221–227. doi: 10.1093/bja/50.3.221

12. Concentrations of anaesthetic gases in hospital operating theatres / K. Sitarek [et al.] // International Journal of Occupational Medicine and Environmental Health. 2000. Vol. 13, № 1. P. 61–66.

13. Сомов Д. В., Галеева Е. В., Фалалеева Т. С. Современный подход к организации контроля качества кислорода медицинского // Вестник Росздравнадзора. 2021. № 4. С. 38–45.

14. Сулаберидзе В. Ш., Неклюдова А. А. Гармонизация международных и национальных форм подтверждения соответствия методик измерений // Вестник Тамбовского государственного технического университета. 2022. Т. 28, № 4. С. 587–595. doi: 10.17277/vestnik.2022.04.pp.586–595

15. Руководство ЕВРАХИМ / СИТАК CG4. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. 3-е изд. // Eurachem [Электронный ресурс]. URL: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/QUAM2012_P1_RU.pdf. (дата обращения: 10. 08. 2023).

16. Валидация методик химического анализа: практический пример / М. Ю. Медведевских [и др.] // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2020. Т. 86, № 8. С. 72–79. doi: 10.26896/1028-6861-2020-86-8-72-79

17. Hibbert D. B. The uncertainty of a result from a linear calibration // The Analyst. 2006. Vol. 131, № 12. P. 1273–1278. doi: 10.1039/b615398d

18. Дёрффель К. Статистика в аналитической химии: пер. с нем. М.: Мир, 1994. 268 с.

19. ГОСТ 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений = State system for ensuring the uniformity of measurements. Procedures of measurements. М.: Стандартинформ, 2019. 16 с.

20. ГОСТ ISO/IEC17025–2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий = General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. М.: Стандартинформ, 2021. 28 с.

21. ГОСТ Р 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений = Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 2. Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. М.: Издательство стандартов, 2002. 44 с.

22. ГОСТ 34100.3–2017 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения = Uncertainty of measurement. Part 3. Guide to the expression of uncertainty in measurement. М.: Стандартинформ, 2018. 108 с.

23. ГСО 10532–2014 Стандартный образец состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-2) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений [сайт]. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19/items/389650 (дата обращения: 08. 08. 2022).

24. Об обеспечении единства измерений: Федер. закон Рос. Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собрания Рос. Федерации 11 июня 2008 г.: одобрен Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 18 июня 2008 г. (в ред. от 11. 06. 2021 № 170-ФЗ) // КонсультантПлюс [сайт]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения: 08. 08. 2022).

25. Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 // Официальный интернет-портал правовой информации [сайт]. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202011230047 (дата обращения: 08. 08. 2022).

26. ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик: Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание // Фармакопея.рф [сайт]. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-1/validatsiya-analiticheskikh-metodik/ (дата обращения: 08. 08. 2022).

27. ОФС.1.2.1.2.0001.15 Хроматография: Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание // Фармакопея.рф [сайт]. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-14/1/1-2/1-2-1/1-2-1-2/khromatografiya/ (дата обращения: 08. 08. 2022).

28. ОФС.1.2.1.2.0004.15 Газовая хроматография: Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание // Фармакопея.рф [сайт]. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-2/1-2-1/1-2-1-2/gazovaya-khromatografiya/ (дата обращения: 08. 08. 2022).

29. ОФС.1.4.1.0023.18 Газы медицинские: Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание // Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств [сайт]. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-14/1/1–4/1–4–1/gazy-meditsinskie/ (дата обращения: 08. 08. 2022).

30. РМГ 61–2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки = State system for ensuring the uniformity of measurements. Accuracy, trueness and precision measures of the procedures for quantitative chemical analysis. Methods of evaluation. М.: Стандартинформ, 2013.