Стандартные образцы состава фармацевтических субстанций противомикробных препаратов

В настоящее время в связи с нарушением цепей поставок стало довольно проблематично, а зачастую невозможно приобретение и использование стандартных образцов фармацевтических субстанций зарубежного производства. Как следствие сложившейся непростой ситуации с недостаточной номенклатурой стандартных образцов утвержденного типа (ГСО) перед производителями и разработчиками ГСО встали неотложные задачи создания таких ГСО. Разработка стандартных образцов состава фармацевтических субстанций противомикробных препаратов позволит решить насущные вопросы укрепления технологического суверенитета России, минимизировать импортозависимость отраслей российской экономики, обеспечит достижение целевых показателей Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации. Настоящее исследование призвано обобщить опыт создания ГСО фармацевтических субстанций и определения их основных характеристик, нормируемых как в Государственной Фармакопее Российской Федерации, так и в нормативных документах системы обеспечения единства измерений. Основная значимость исследования состоит в применении приведенных в работе выводов для создания современных ГСО, способных не просто импортозаместить стандартные образцы зарубежного производства, а и временами опередить другие страны.

1. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова [и др.] // БИО препараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. Т. 16, № 4. С. 229–236.

2. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций / В. А. Меркулов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49, № 11. С. 54–56. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56

3. Синтез, антиагрегантная и антикоагулянтная активность солей тиетансодержащих 2-[5-бром-2,4-дигидро-3-оксо-1,2,4-триазолил-4]уксусных кислот / К. Г. Гуревич [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2021. Т. 55, № 5. С. 3–8. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-5-3-8

4. Синтез и характеристика новых 2-ацил-3-трифторметилхиноксалин 1,4-диоксидов как потенциальных противомикробных агентов / Г. И. Буравченко [и др.]. // Фармацевтика. 2022. Т. 15, № 2. С. 155. https://doi.org/10.3390/ph15020155

5. Омельчук О. А., Тевяшова А. Н., Щекотихин А. Е. Успехи в разработке противогрибковых препаратов на основе полиеновых макролидных антибиотиков // Успехи химии. 2018. Т. 87, № 12. С. 1206–1225. https://doi.org/10.1070/RCR4841

6. Соловьева С. Е., Олсуфьева Е. Н., Преображенская М. Н. Химическое модифицирование противогрибковых макролидных полиеновых антибиотиков // Успехи химии. 2011. Т. 80, № 2. С. 103–126. https://doi.org/10.1070/RC2011v080n02ABEH004145

7. Гохберг Л. М., Гребенюк А. Ю. Топ-20 фронтиров мировой науки сегодня // Высшая школа экономики. 2022. URL: https://issek.hse.ru/news/562631350.html?ysclid=l6by0ug657857283217 (дата обращения: 10.08.2022).

8. Щекотихин А. Е., Олсуфьева Е. Н., Янковская В. С. Антибиотики и родственные соединения. М.: Лаборатория знаний, 2022. 511 с.

9. Новые лазерные методы определения подлинности и контроля качества лекарственных средств / В. В. Гончарук [и др.] // Вестник РУДН, сер. Медицина. 2006. № 2 (34). С. 90–95.

10. Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов / В. И. Гегечкори [и др.] // Эталоны. Стандартные образцы. 2021. Т. 17, № 3. С. 21–34. https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34