rmjournalЭталоны. Стандартные образцыMeasurement Standards. Reference Materials2687-0886D. I. Mendeleyev Institute for Metrology10.20915/2077-1177-2023-19-4-17-26rmjournal-418Research ArticleСтандартные образцыReference materialsСтандартные образцы состава фармацевтических субстанций противомикробных препаратовReference Materials for the Composition of Antimicrobial Substanceshttps://orcid.org/0000-0002-6076-4569КулябинаЕ. В.KulyabinaE. V.

Кулябина Елена Валериевна – канд. техн. наук, начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий

Researcher ID: C-5857–2019

119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Elena V. Kulyabina – Cand. Sci. (Eng.), Head of the Laboratory for Metrological Assurance of Biological and Information Technologies

Researcher ID: C-5857–2019

46 Ozernaya str., Moscow, 119361

kuliabina@vniims.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0286-0958ЩекотихинА. Е.ShchekotikhinA. E.

Щекотихин Андрей Егорович – д-р хим. наук, профессор РАН, зав. лабораторией химической трансформации антибиотиков, директор

119021, г. Москва, ул. Большая Пироговская, 11

 

Andrey E. Shchekotikhin – Professor of the Russian Academy of Sciences, Dr. Sci. (Chem.), Director

11 Bolshaya Pirogovskaya str., Moscow, 119021

https://orcid.org/0000-0003-1091-1011ТевяшоваА. Н.TevyashovaA. N.

Тевяшова Анна Николаевна – д-р техн. наук, ведущий научный сотрудник 

119021, г. Москва, ул. Большая Пироговская, 11

 

Anna N. Tevyashova – Professor of the Russian Academy of Sciences, Dr. Sci. (Chem.), Principal Investigator

11 Bolshaya Pirogovskaya str., Moscow, 119021

https://orcid.org/0000-0003-3923-5571КулябинаТ. В.KulyabinaT. V.

Кулябина Татьяна Валериевна – канд. физ.-мат. наук, ведущий научный сотрудник

119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Tatiana V. Kulyabina – Cand. Sci. (Phys.-Math. Sci.), Leading Researcher

46 Ozernaya str., Moscow, 119361

t.kulyabina@vniims.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1251-5872МорозоваВ. В.MorozovaV. V.

Морозова Валерия Витальевна – лаборант, студент 

Researcher ID: HJY-3009–2023

119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

USA, 5241 N. Maple Ave. Fresno, CA 93740

Valeria V. Morozova – Laboratory Assistant, student

Researcher ID: HJY-3009–2023

46 Ozernaya str., Moscow, 119361

USA, 5241 N. Maple Ave. Fresno, CA 93740

lerapuri@gmail.comФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»РоссияAll-Russian Scientific Research Institute for Metrological ServiceRussian FederationФГБНУ «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г. Ф. Гаузе»РоссияG. F. Gause Institute of New AntibioticsRussian FederationФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»; California State UniversityРоссияAll-Russian Scientific Research Institute for Metrological Service; California State UniversityRussian Federation2023240920231941726Copyright © Кулябина Е.В., Щекотихин А.Е., Тевяшова А.Н., Кулябина Т.В., Морозова В.В., 20232023Кулябина Е.В., Щекотихин А.Е., Тевяшова А.Н., Кулябина Т.В., Морозова В.В.Kulyabina E.V., Shchekotikhin A.E., Tevyashova A.N., Kulyabina T.V., Morozova V.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rmjournal.ru/jour/article/view/418

В настоящее время в связи с нарушением цепей поставок стало довольно проблематично, а зачастую невозможно приобретение и использование стандартных образцов фармацевтических субстанций зарубежного производства. Как следствие сложившейся непростой ситуации с недостаточной номенклатурой стандартных образцов утвержденного типа (ГСО) перед производителями и разработчиками ГСО встали неотложные задачи создания таких ГСО. Разработка стандартных образцов состава фармацевтических субстанций противомикробных препаратов позволит решить насущные вопросы укрепления технологического суверенитета России, минимизировать импортозависимость отраслей российской экономики, обеспечит достижение целевых показателей Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации. Настоящее исследование призвано обобщить опыт создания ГСО фармацевтических субстанций и определения их основных характеристик, нормируемых как в Государственной Фармакопее Российской Федерации, так и в нормативных документах системы обеспечения единства измерений. Основная значимость исследования состоит в применении приведенных в работе выводов для создания современных ГСО, способных не просто импортозаместить стандартные образцы зарубежного производства, а и временами опередить другие страны.

The present study aims to generalize the experience of creating state reference materials (GSOs) of active substances and determine their main characteristics, standardized both in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and in the regulatory documents of the measurement uniformity assurance system. In connection with the violation of supply chains, the acquisition and use of foreign reference active substances became quite problematic or even impossible. As a consequence of the current difficult situation with the insufficient nomenclature of GSOs, the domestic manufacturers and developers faced urgent problems in creating them. The development of antimicrobial reference active substances will solve urgent issues of strengthening the technological sovereignty of Russia, minimize the import dependence of the Russian economy, as well as ensure the targets of the Strategy for Scientific and Technological Development of the Russian Federation to be achieved. The conclusions of the study can be applied in creating GSOs to substitute imported reference materials or surpass their level.

стандартный образецфармацевтические субстанциипротивомикробные препаратыметрологическая прослеживаемостьСтратегия научно-технологического развития РФreference materialactive substancesantimicrobialsmetrological traceabilityRF scientific and technological development strategyРабота была выполнена при поддержке государственного контракта ОКР «Компонент» от 16 июня 2017 г. № 120–93 и его составной части ОКР «Биоаналитика». Авторы выражают благодарность д-ру техн. наук профессору Льву Константиновичу Исаеву, профессору Александру Юрьевичу Кузину за их поддержку и бесценные советы относительно рассматриваемой темы. Авторы благодарят д-ра техн. наук Фёдора Владиленовича Булыгина за постоянное живое участие в формировании научно-обоснованной позиции авторов. Авторы выражают благодарность ведущему инженеру ФГБУ «ВНИИМС» Ольге Николаевне Мелковой, ведущему сотруднику ФГБНУ «НИИНА» канд. хим. наук Светлане Евгеньевне Соловьевой, без которых эта работа не могла бы быть выполнена.The work was carried out with the support of the State Contract «Komponent» Research and Development work dated June 16, 2017 No. 120–93 and its integral part «Bioanalitiks» Research and Development work. The authors express their gratitude to Professor L. K. Isaev and Dr. Sci. (Engineering) Professor A. Yu. Kuzin for their support and invaluable advice on the topic in question, to Dr. Sci. (Engineering) F. V. Bulygin for constant live participation in the formation of a scientifically grounded position of the authors, to Leading Researcher of the FSBI «VNIIMS» O. N. Melkova and Leading Researcher of the FSBSI «NIINA» Cand. Sci (Chemistry) S. E. Solov’yova for the invaluable contribution to this work.ReferencesАктуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова [и др.] // БИО препараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. Т. 16, № 4. С. 229–236.Volkova R. A., Fadeikina O. V., Klimov V. I., Sakanyan E. I., Olefir Yu. V., Merkulov V. A. et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229–236. (In Russ.).Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций / В. А. Меркулов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49, № 11. С. 54–56. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56Merkulov V. A., Sakanyan E. I., Klimov V. I., Shemeryankina T. B., Yashkir V. A., Barmin A. V. Modern approaches to development of reference substances for evaluation of the quality of pharmaceuticals. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2015;49(11):54–56. (In Russ.). https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56Синтез, антиагрегантная и антикоагулянтная активность солей тиетансодержащих 2-[5-бром-2,4-дигидро-3-оксо-1,2,4-триазолил-4]уксусных кислот / К. Г. Гуревич [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2021. Т. 55, № 5. С. 3–8. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-5-3-8Gurevich K. G., Urakov A. L., Rozit G. A., Klen E.H, Samorodov A. V., Khaliullin F. A. Synthesis and antiplatelet and anticoagulant activity of thietane-containing 2-(5-bromo-2,4-dihydro-3-oxo-1,2,4-triazolyl-4) acetate salts. Pharmaceutical Chemistry Journal. 2021;55(5):3–8. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-5-3-8Синтез и характеристика новых 2-ацил-3-трифторметилхиноксалин 1,4-диоксидов как потенциальных противомикробных агентов / Г. И. Буравченко [и др.]. // Фармацевтика. 2022. Т. 15, № 2. С. 155. https://doi.org/10.3390/ph15020155Buravchenko G. I., Maslov D. A., Alam Md. S., Grammatikova N. E., Frolova S. G., Vatlin A. A. Synthesis and characterization of novel 2-acyl-3-trifluoromethylquinoxaline 1,4-dioxides as potential antimicrobial agents. Pharmaceuticals. 2022;15(2):155. https://doi.org/10.3390/ph15020155Омельчук О. А., Тевяшова А. Н., Щекотихин А. Е. Успехи в разработке противогрибковых препаратов на основе полиеновых макролидных антибиотиков // Успехи химии. 2018. Т. 87, № 12. С. 1206–1225. https://doi.org/10.1070/RCR4841Omelchuk O. A., Tevyashova A. N., Shchekotikhin A. E. Recent advances in antifungal Recent advances in antifungal drug discovery based on polyene macrolide antibiotics. Russian Chemical Reviews. 2018;87(12):1206. https://doi.org/10.1070/RCR4841Соловьева С. Е., Олсуфьева Е. Н., Преображенская М. Н. Химическое модифицирование противогрибковых макролидных полиеновых антибиотиков // Успехи химии. 2011. Т. 80, № 2. С. 103–126. https://doi.org/10.1070/RC2011v080n02ABEH004145Solovieva S. E., Olsufyeva E. N., Preobrazhenskaya M. N. Chemical modification of antifungal polyene macrolide antibiotics. Russian Chemical Reviews. 2011;80(2):103–126. https://doi.org/10.1070/RC2011v080n02ABEH004145Гохберг Л. М., Гребенюк А. Ю. Топ-20 фронтиров мировой науки сегодня // Высшая школа экономики. 2022. URL: https://issek.hse.ru/news/562631350.html?ysclid=l6by0ug657857283217 (дата обращения: 10.08.2022).Gokhberg L. M., Grebenyuk A. Yu. Top 20 frontiers of world science. In: Higher School of Economics. Available via. 2022. (In Russ.). https://issek.hse.ru/news/562631350.html?ysclid=l6by0ug657857283217 [Accessed: 10 August 2022].Щекотихин А. Е., Олсуфьева Е. Н., Янковская В. С. Антибиотики и родственные соединения. М.: Лаборатория знаний, 2022. 511 с.Shchekotikhin A. E., Olsuf’eva E. N., Iankovskaia V. S. Antibiotics and related compounds. Moscow: Laboratoriia znanii; 2022. 511 p. (In Russ.).Новые лазерные методы определения подлинности и контроля качества лекарственных средств / В. В. Гончарук [и др.] // Вестник РУДН, сер. Медицина. 2006. № 2 (34). С. 90–95.Goncharuk V. V., Syroeshkin A. V., Smirnov A. N., Lesnikov E. V., Popov P. I., Uspenskaya E. V. et al. New laser methods for determining the authenticity and quality control of medicines. RUDN Journal of Medicine. 2006;2(34):90–95. (In Russ.). https://cyberleninka.ru/article/n/novye-lazernye-metody-opredeleniya-podlinnosti-i-kontrolya-kachestva-lekarstvennyh-sredstv?ysclid=l6c50cnw2o335279373Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов / В. И. Гегечкори [и др.] // Эталоны. Стандартные образцы. 2021. Т. 17, № 3. С. 21–34. https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34Gegechkori V. I., Shulga N. A., Shchepochkina O. I., Gorokhovets N. V., Levko A. A., Chadova N. N. et al. Procedure of matter identification of reference material for composition of azithromycin with use of spectral method. Measurement Standards. Reference Materials. 2021;17(3):21–34. (In Russ.). https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34

The authors declare that there are no conflicts of interest present.