Стандартные образцы качественных свойств биологических субстанций

Метрологическая прослеживаемость результатов исследований качественных свойств биологических субстанций является на сегодняшний день нерешенной задачей. В первую очередь, это связано с отсутствием ГСО качественных свойств, отсутствием требований и практик применения в области метрологии инструментов, обеспечивающих прослеживаемость результатов исследований качественных свойств, каковыми являются и последовательность нуклеотидов нуклеиновых кислот, ДНК, РНК, и цвет мочи, и буквенные коды.

В ходе проведенного исследования обоснована актуальность разработки теории, требований и практики применения в российской метрологии инструментов обеспечения прослеживаемости результатов исследований качественных свойств. Приведены различия между процессом измерений и процессом исследований качественных свойств. Предложен проект цепи метрологической прослеживаемости результата исследований качественных свойств к международному протоколу гармонизации с учетом того факта, что первичных эталонов качественных свойств не существует, так же как и не существует первичных референтных методик измерений качественных свойств. Приведены методы установления аттестованных характеристик стандартных образцов фрагмента митохондриальной ДНК человека и инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2, в том числе дополнительных характеристик качественного свойства «последовательность нуклеотидов нуклеиновых кислот». Таким образом, установлено, что неопределенность качественных свойств может быть выражена как вероятность или уровень доверия. Стандартные образцы качественных свойств представляют большой интерес в качестве средств метрологического обеспечения достоверности идентификации качественных свойств биологических субстанций, к которым в том числе относится последовательность нуклеотидов ДНК (гены) человека.

Основная значимость исследования состоит в создании предпосылок к применению приведенных в работе выводов для создания новой ветви метрологии, которая будет относится к созданию методов и средств обеспечения достоверных результатов определений качественных свойств веществ и материалов.

1. Finishing the euchromatic sequence of the human genome / International Human Genome Sequencing Consortium // Nature. 2004. Vol. 431, № 7011. P. 931–945. https://doi.org/10.1038/nature03001

2. CCQM roadmap to metrology readiness for infectious disease pandemic response / Ju. Braybrooket [et al.] // ReearchGate. URL: https://www.researchgate.net/publication/364029856_CCQM_Roadmap_to_Metrology_Readiness_for_Infectious_Disease_Pandemic_Response (дата обращения: 08.11.2022).

3. В России создан стандартный образец штамма коронавируса // Консорциум Кодекс: официальный сайт. URL: https://cntd.ru/news/read/v-rossii-sozdan-standartnyy-obrazec-shtamma-koronavirusa?ysclid=le5nj09s3m572223264 (дата обращения: 08.11.2022).

4. DNA molecules as standard reference materials I: Development of DNA identification sequences and human mitochondrial DNA reference sequences / K. McKenney [et al.] // Journal of research of the National Institute of Standards and Technology. 1997. Vol. 102, № 1. P. 53–62. https://doi.org/10.6028/jres.102.005

5. Human Mitochondrial DNA – Amplification and Sequencing – Standard Reference Materials – SRM 2392 and SRM 2392-I / B. C. Levin [et al.] // NIST Special Publication 260–155. Standard Reference Materials. Washington: U. S. Government printing office, 2003. 93 p. URL: https://www.nist.gov/system/files/documents/srm/sp260–155.pdf (дата обращения: 08.11.2022).

6. Developing the Korean human genomic DNA reference material for genomic sequencing / Yo.-K. Bae [et al.] // BIPM. URL: https://www.bipm.org/documents/20126/53306924/P20-J_YLee_JCTLM_2019_KRISS_Poster_Developing_the_Korean_human_genomic_DNA_reference_material.pdf/f47feb69-fd6a-6a5f-73d2–939716328559 (дата обращения: 08.11.2022).

7. Vocabulary on nominal property, examination, and related concepts for clinical laboratory sciences (IFCC–IUPAC Recommendations 2017) / G. Nordin [et al.] // Pure and Applied Chemistry. 2018. Vol. 90, № 5. P. 913–935. https://doi.org/10.1515/pac-2011–0613

8. О возможности создания цепи метрологической прослеживаемости результатов исследований качественных свойств биологических субстанций / Е. В. Кулябина [и др.] // Законодательная и прикладная метрология. 2022. № 5. С. 39–45.

9. Diagnostic testing for severe acute respiratory syndrome–related coronavirus-2: a narrative review / M. P. Cheng [et al.] // Annals Internal Medicine. 2020. Vol. 172, № 11. P. 726–734. https://doi.org/10.7326/M20–1301

10. Recent advances and perspectives of nucleic acid detection for coronavirus / M. Shen [et al.] // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2020. Vol. 10, № 2. P. 97–101. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.02.010

11. Considerations for the development of a reference method for sequencing of haploid DNA-an opinion paper on behalf of the IFCC Committee on Molecular Diagnostics, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine / F. Rousseau [et al.] // Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2009. Vol. 47, № 11. P. 1343–1350. https://doi.org/10.1515/CCLM.2009.319

12. JCTML-EC-07 Annex II. JCTLM WGI. Nucleic acid review team: Criteria to assess the quality of nominated nucleic acid reference materials with stated nominal properties. 2003. URL: https://www.bipm.org/documents/20126/53185286/JCTLM-EC-07_Annex_II.pdf/fd696763–8247-f607–957f-13f7f778ea5a (дата обращения: 08.11.2022).