Validation of analytical procedure for determination of recidual organic solvents for standardization the substance of 5,7-bis-meta-nitrophenylamino-4,6-dinitrobenzofuroxan
Abstract
The aim of this study was to develop and validate a gas chromatography methods of quantitative determination of residual organic solvents in substance of 5,7-bis-(meta-nitrophenylamino)-4,6-dinitrobenzofuroxan. Validation of elaborating methods of quantitative determination of residual organic solvents - ethyl alcohol and acetonitrile in substance of 5,7-bis-(meta-nitrophenylamino)-4,6-dinitrobenzofuroxan using gas chromatography method allowed to evaluate their metrology parameters. All parameters of validation characteristics met their acceptance criteria's. Specificity was demonstrated by a complete chromatographic separation of peaks of ethyl alcohol and acetonitrile, and lack of peaks of ethyl alcohol and acetonitrile in the chromatogram of solvent. The linearity was proven in the range of quantitation limit to 120 % of the test concentrations. Precision of the methods comply with the requirement defined - the relative standard deviation for of ethyl alcohol and acetonitrile below 3 %. The results of this validation study prove the suitability of the gas chromatography method for quantitative determination of residual organic solvents in substance of 5,7-bis-(meta-nitrophenylamino)-4,6-dinitrobenzofuroxan.
About the Authors
R. Sh. Markhabullina
Казанский национальный исследовательский технологический университет(КНИТУ)
Russian Federation
Russian Federation
L. M. Yusupova
Казанский национальный исследовательский технологический университет(КНИТУ)
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Юсупова Л.М., Гармонов С.Ю., Захаров И.М., Быков А.Р., Гарипов Т.В., Фаляхов И.Ф. Средства биологической защиты многоцелевого назначения на основе хлорпроизводных нитробензофуроксана // Вестн. Казан. технол. ун-та. 2004. № 1. С. 103-111.
2. ОСТ 42-506-96. Порядок согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекар ственное растительное сырье
3. ГОСТ 31811-2012. Спирт этиловый и спиртсодержащая продукция. М., 2013. 16 с.
4. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств М., 2009 245 с
5. ОФС 42-0004-00 «Остаточные органические растворители».
6. Гризодуб А.И., Губаревич И.Г., Карпова Т.А., Никишина Л.Е., Леонтьев Д.А. Стандартизованная процедура валидации методики контроля остаточных растворителей в лекарственных средствах методом газовой хроматографии // Фармаком. 2005. № 4. С. 5-21.
7. Эрмер Й., Миллер Дж. Валидация методики в фармацевтическом анализе. М., 2013. 495 с.
8. Руководство по валидации методики анализа лекарственных средств / под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана. М., 2007. 190 с.
9. Валидация аналитических методики для производителей лекарств / под ред. В.В. Береговых. М., 2008. 132 с.
Review
For citations:
Markhabullina R.Sh., Yusupova L.M. Validation of analytical procedure for determination of recidual organic solvents for standardization the substance of 5,7-bis-meta-nitrophenylamino-4,6-dinitrobenzofuroxan. Measurement Standards. Reference Materials. 2014;(1):55-61. (In Russ.)
Views:
1125
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0).
Email this article 
