Валидация аналитической методики определения остаточных органических растворителей для стандартизации субстанции 5,7-бис-(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофуроксана

Полный текст:


Аннотация

Целью исследования являлась разработка и валидация методики количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции 5,7-бис-(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофу-роксана с применением метода газовой хроматографии. Проведенная валидация разработанной нами методики количественного определения остаточных органических растворителей - этилового спирта и ацетонитрила в субстанции 5,7-бис-(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофуроксана с использованием метода газовой хроматографии позволила оценить ее метрологические характеристики. Исходя из валидационных испытаний, валидационные характеристики соответствуют принятым критериям. Специфичность методики демонстрируется полным хроматографическим разделением пиков этанола и ацетонитрила, а также отсутствием пика этанола и ацетонитрила на хроматограмме растворителя. Линейность методики доказана в диапазоне от предела их количественного определения до 120 % от заявленных концентраций соответственно. Прецизионность методики соответствует допустимым нормам - относительное стандартное отклонение промежуточной прецизионности при определении этанола и ацетонитрила менее 4 %. Результаты валидационных испытаний методики доказывают пригодность аналитической методики количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции 5,7-бис-(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофуроксана методом газовой хроматографии.

Об авторах

Р. Ш. Мархабуллина
Казанский национальный исследовательский технологический университет(КНИТУ)
Россия


Л. М. Юсупова
Казанский национальный исследовательский технологический университет(КНИТУ)
Россия


Список литературы

1. Юсупова Л.М., Гармонов С.Ю., Захаров И.М., Быков А.Р., Гарипов Т.В., Фаляхов И.Ф. Средства биологической защиты многоцелевого назначения на основе хлорпроизводных нитробензофуроксана // Вестн. Казан. технол. ун-та. 2004. № 1. С. 103-111.

2. ОСТ 42-506-96. Порядок согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекар ственное растительное сырье

3. ГОСТ 31811-2012. Спирт этиловый и спиртсодержащая продукция. М., 2013. 16 с.

4. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств М., 2009 245 с

5. ОФС 42-0004-00 «Остаточные органические растворители».

6. Гризодуб А.И., Губаревич И.Г., Карпова Т.А., Никишина Л.Е., Леонтьев Д.А. Стандартизованная процедура валидации методики контроля остаточных растворителей в лекарственных средствах методом газовой хроматографии // Фармаком. 2005. № 4. С. 5-21.

7. Эрмер Й., Миллер Дж. Валидация методики в фармацевтическом анализе. М., 2013. 495 с.

8. Руководство по валидации методики анализа лекарственных средств / под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана. М., 2007. 190 с.

9. Валидация аналитических методики для производителей лекарств / под ред. В.В. Береговых. М., 2008. 132 с.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Мархабуллина Р.Ш., Юсупова Л.М. Валидация аналитической методики определения остаточных органических растворителей для стандартизации субстанции 5,7-бис-(мета-нитрофениламино)-4,6-динитробензофуроксана. Стандартные образцы. 2014;(1):55-61.

For citation: Markhabullina R.S., Yusupova L.M. Validation of analytical procedure for determination of recidual organic solvents for standardization the substance of 5,7-bis-meta-nitrophenylamino-4,6-dinitrobenzofuroxan. Reference materials. 2014;(1):55-61. (In Russ.)

Просмотров: 171

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-1177 (Print)