Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов


https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-1-8-20

Полный текст:


Аннотация

В статье проведен анализ публикаций, посвященных структуре, функциям, механизму действия эритро-поэтина. Препараты эритропоэтина на основе технологии рекомбинантной ДНК представляют собой смесь изоформ с различной биологической активностью, которые определяют биологические свойства, фармакологическую активность, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и безопасность лекарственного средства. Несмотря на множественность и разнонаправленность действия лекарственных препаратов эритропоэтина, при их выпуске фармакологическая активность контролируется только по способности стимулировать эритропоэз, по которой и дозируется, и применяется препарат. Для оценки качества эритропоэтина в РФ производители применяют международный стандартный образец, европейский биологический референс-препарат или откалиброванные по ним стандартные образцы предприятия. Показана актуальность разработки отечественных стандартных образцов для определения биологической активности и оценки физико-химических показателей препаратов эритропоэтина на основе технологии рекомбинантной ДНК.

Об авторах

А. К. Яковлев
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Л. А. Гайдерова
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Н. А. Алпатова
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Т. Н. Лобанова
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Е. Л. Постнова
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Е. И. Юрчикова
Испытательный центр экспертизы качества МИБП
Россия


Т. А. Батуашвили
Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств
Россия


Р. А. Волкова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


В. Н. Подкуйко
Управление экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП
Россия


Ю. В. Олефир
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Государственный реестр лекарственных средств // ГРЛС [сайт]. URL: http://grls. rosminzdrav. ru/GRLS. aspx?RegNumber=&Mnn R=%D0%AD%D0%BF%D0%BE%D1%8D%D1%82%D0%B8%D0%BD&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry= &isfs=0&isND=-1&order=RegDate&orderType=desc&RegType=&pageNum=4 (дата обращения: 09. 10. 2015).

2. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также переч ней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: Распоряжение Правительства Рос Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: //pravo. gov. ru/proxy/ips/?docbody=&nd= 102387515&intelsearch=26. 12. 2015+%B9+2724-%F0 (дата обращения: 10. 02. 2016).

3. Brines M. , Cerami A. Emerging biological roles for erythropoietin in the nervous system. Nature Reviews Neuroscience 6 (2005), pp. 484-494. DOI: 10. 1038/nrn1739.

4. Ahmad R. , Hand M. Recombinant erythropoietin for the anemia of chronic renal failure. The New England Journal of Medicine 1987), рр. 169-170. DOI: 10. 1056/NEJM198707163170313.

5. Zehnder C. , Blumberg A. Treatment of renal anemia using human erythropoietin. Deutsch Med. Wochenschr. 112(23) (1987), рр 938-939

6. Ostrvica E. , Mesic E. , Ostrvica D. , Delic J. , Delic-Custendil S. , Hukic F. Effectiveness of treating the renal anemia in chronic hemodialyzed patients by epoietin alpha and beta. Med. Arh. 64(1) (2010), рр. 4-6

7. Препараты рекомбинантных эритропоэтинов и их характеристика / В. А. Меркулов [и др. ] // Биопрепараты. 2013. № 3. С. 4-11

8. Бабичева Л.Г., Поддубная И.В. Лечение анемии в онкологии: роль нового стимулятора эритропоэза Аранесп (дарбэпоэтин альфа) // Современная онкология. 2007. № 9(3). С. 69-74.

9. Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью: принципы терапии / Ю. С. Милованов [и др. ] // Лечащий врач. 2005. № 10. С. 18-24

10. Совершенствование системы разработки и применения стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств: отчет о НИР (промежут. ) / ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук. Саканян Е. И. , Климов В. И. , Волкова Р.А. ; исполн. : Яшкир В.А. , Фадейкина О. В. [и др. ]. М. , 2015. 175 с. Библиогр. : с. 127-145. № ГР 1151117400073. Деп. в ЦИТИС 16. 02. 2016. № ИКРБС 216021650028. 11. Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). В 2 т. Т. 2. М. : Гриф и К, 2012. 536 с.

11. Jelkmann W. Erythropoietin after a century of research: younger than ever. Eur. J. Haematol. 78(3) (2007), рр. 183-205. DOI:1111/j. 1600-0609. 2007. 00818.x.

12. Winearls C. G. Recombinant human erythropoietin: 10 years of clinical experience. Nefrol. Dial. Transplant. 13(2) (1998), pp. 3-8. DOI:10.1093/ndt/13.suppl_2.3.

13. Jelkmann W. Physiology and Pharmacology of Erythropoietin. Transfus. Med. Hemother. 40 (2013), рр. 302-309. DOI:10. 1159/000356193.

14. Isolation and characterization of genomic and cDNA clones of human erythropoietin / K. Jacobs [et al. ]. Nature 313 (1985), рр. 806-810. DOI:10.1038/313806a0.

15. Jacobson L. O. , Goldwasser E. , Fried W. , Plzak L. Role of the Kidney in Erythropoiesis. Nature 179 (1957), рр. 633-634. DOI:10.1038/179633a0.

16. Krantz S. B. , Jacobson L. O. Erythropoietin and the Regulation of Erythropoiesis. Ann. Intern. Med. 73(6) (1970), pp. 330. DOI:.7326/0003-4819-73-6-1053_1.

17. Elliott S. , Pham E. , Macdougall I. C. Erythropoietins: a common mechanism of action. Exp. Hematol. 36(12) (2008), рр. 1573-1584. DOI: DOI:10. 1016/j. exphem.2008.08.003

18. Lai P. H. , Everett R. , Wang F. F. , Arakawa T. , Goldwasser E. Structural characterization of human erythropoietin. J. Biol. Chem. 261(7) (1986), рр. 3116-3121.

19. Bazan J.F. Haemopoietic receptors and helical cytokines. Immunol Today 11(10) (1990), рр. 350-354. DOI:10.1016/0167-5699(90)90139-Z.

20. Wang F. F. , Kung C. K. H. , Goldwasser E. Some chemical properties of human erythropoietin. Endocrilogy 116(6) (1985), рр. 22862292. DOI: http://dx.doi.org/10.1210/endo-116-6-2286.

21. Sytkowsky A. J. Denaturation and renaturation of human erythropoietin. Biochem. Biophys. Res. Commun. 96(1) (1980), рр. 143-149. DOI:10. 1016/0006-291X(80)91192-4.

22. Lin F. K. The molecular biology of erythropoietin, in rich IN (ed): Molecular and cellular aspects of erythropoietin and erythropoiesis. New York, NY, Springer, 1987, 462 р. DOI:10.1007/978-3-642-72652-1.

23. Davis J. M. , Arakawa T. , Strickland T. W. , Yphantis D. A. Characterization of recombinant human erythropoietin produced in Chinese hamster ovary cells. Biochemistry 26(9) (1987), рр. 2633-2638. DOI:10.1021/bi00383a034.

24. Sasaki H. , Bothner B. , Dell A. , Fukuda M. Carbohydrate structure of erythropoietin expressed in Chinese hamster ovary cells by a human erythropoietin cDNA. J. Biol. Chem. 262(25) (1987), рр. 12059-12076.

25. Skibeli V. , Nissen-Lie G. , Torjesen P. Sugar profiling proves that human serum erythropoietin differs from recombinant human erythropoietin. Blood 98(13) (2001), рр. 3626-3634. DOI:http://dx.doi.org/10.1182/blood.V98.13.3626.

26. Parekh R. B. Gene Expression - Glycosylation. Biologicals. 22 (1994), рр. 113-119. DOI:10. 1006/biol. 1994. 1017.

27. Эритропоэтина раствор концентрированный 01/200:1316. Европейская фармакопея 7. 0. М. : Ремедиум, 2011. С. 4360-4365.

28. Steer C. J. , Clarenburg R. Unique distribution of glycoprotein receptors on parenchymal and sinusoidal cells of rat liver. J. Biol. Chem. 254 (1979), рр. 4457-4461.

29. Baynes J. W. , Wold F. Effect of glycosylation on the in vivo circulating half-life of ribonuclease. J. Biol. Chem. 251 (1976), рр. 6016-6024.

30. Achord D. T. , Brot F. E. , Bell C. E. , Sly W. S. Human f3-Glucuronidase: In Vivo clearance and In Vitro uptake by a glycoprotein recognition system on reticuloendothelial cells. Cell. 15 (1978), рр. 269-278.

31. Stahl P. D. , Rodman J. S. , Miller M. J. , Schlesinger P. H. Evidence for receptor-mediated binding of glycoproteins, glycoconjugates, and lysosomal glycosidases by alveolar macrophages. Proc. Natl. Acad. Sci. 75(3) (1978), рр. 1399-1403. DOI: 10. 1073/pnas.75.3. 1399.

32. Goldwasser E. , Kung C. K. , Eliason J. On the mechanism of erythropoietin-induced differentiation. XIII. The role of sialic acid in erythropoietin action. J. Biol. Chem. 249(13) (1974), рр. 4202-4206.

33. Spivak J. L. , Hogans B. B. The in vivo metabolism of recombinant human erythropoietin in the rat. Blood. 73(1) (1989), рр. 90-99.

34. Tsuda E. , Kawanishi G. , Ueda M. , Masuda S. , Sasaki R. The role of carbohydrate in recombinant human erythropoietin. Eur. J. Biochem. 188 (1989), рр. 405-411. DOI: 10. 1111/j. 1432-1033. 1990. tb15417. x.

35. Epoetin alfa and beta differ in their erythropoietin isoform compositions and biological properties / P. L. Storring [et al. ]. Br. J. Haematol. 100(1) (1998), рр. 79-89.

36. Lisi Peter J. , Jeffrey K. Glenn, Chi-Kwong So. Methods for in vitro determination of erythropoietin bioactivity: Patent US, no. CA 2265989 C, 1996 (in USA).

37. Broxmeyer H. E. Erythropoietin multiple targets, actions, and modifying influences for biological and clinical consideration. J. Exp. Med. 210(2) (2013), рр. 205-208. DOI:10.1084/jem.20122760.

38. Purification of human blood burst-forming units-erythroid and demonstration of the evolution of erythropoietin receptors / K. Sawada [et al. ]. J. Cell. Physiol. 142(2) (1990), pp. 219-230. DOI:10.1002/jcp.1041420202.

39. Gregory C. J. , Eaves A. C. Three stages of erythropoietic progenitor cell differentiation distinguished by a number of physical and biologic properties. Blood 51(3) (1978), рр. 527-537.

40. Gregory C. J. , Eaves A. C. Human marrow cells capable of erythropoietic differentiation in vitro: definition of three erythroid colony responses. Blood 49(6) (1977), рр. 855-864.

41. Ogawa M. , Maceachern M. D. , Avila L. Human marrow erythropoiesis in culture: II. Heterogeneity in the morphology, time course of colony formation, and sedimentation velocities of the colony-forming cells. Am J. Hematol. 3 (1977), рр. 29-36. DOI:10.1002/ajh.2830030104.

42. Kelley L. L. , Green W. F. , Hicks G. G. , Bondurant M. C. , Koury M.J. , Ruley H. E. Apoptosis in erythroid progenitors deprived of erythropoietin occurs during the G1 and S phases of the cell cycle without growth arrest or stabilization of wild-type p53. Mol. Cell Biol. 14(6) (1994), рр. 4183-4192. DOI:10.1128/MCB.14.6.4183.

43. Koury M. J. , Bondurant M. C. Maintenance by erythropoietin of viability and maturation of murine erythroid precursor cells. J. Cell Physiol. 137(1) (1988), рр. 65-74. DOI:10.1002/jcp.1041370108.

44. Anagnostou A. , Lee E. S. , Kessimian N. , Levinson R. , Steiner M. Erythropoietin has a mitogenic and positive chemotactic effect on endothelial cells. Proc. Natl. Acad. Sci. 87(15) (1990), рр. 5978-5982. DOI:10.1073/pnas.87.15.5978.

45. Erythropoietin receptor mRNA expression in human endothelial cells / A. Anagnostou [et al. ]. Proc Natl Acad Sci. 91(9) (1994), рр. 3974-3978. DOI:10.1073/pnas.91.9.3974.

46. Erythropoietin regulates vascular smooth muscle cell apoptosis by a phosphatidylinositol 3 kinase-dependent pathway / T. Akimoto [et al. ] Kidney Int. 58(1) (2000), рр. 269-282. DOI:10.1046/j.1523-1755.2000.00162.x.

47. Ammarguellat F. , Llovera M. , Kelly P. A. , Goffin V. Low doses of EPO activate MAP kinases but not JAK2-STAT5 in rat vascular smooth muscle cells. Biochem. Biophys. Res. Commun. 284(4) (2001), рр. 1031-1038. DOI:10 ,1006/bbrc. 2001. 5085.

48. Functional erythropoietin receptor is undetectable in endothelial, cardiac, neuronal, and renal cells / A. M. Sinclair [et al. ] Blood

49. (21) (2010), рр. 4264-4272. DOI: http://dx. doi. org/10. 1182/blood-2009-10-248666.

50. D'Andrea A. D. , Zon L. I. Erythropoietin receptor. Subunit structure and activation. J. Clin. Invest. 86(3) (1990), рр. 681-687. DOI: 10. 1172/jci114763.

51. Sawyer S. T. , Krantz S. B. , Sawada K. Receptors for erythropoietin in mouse and human erythroid cells and placenta. Blood 74(1) (1989), рр. 103-109.

52. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization / C. Heeschen [et al. ]. Blood 102(4) (2003), рр. 1340-1346. DOI: http://dx.doi.org/10.1182/blood-2003-01-0223.

53. Erythropoietin regulates endothelial progenitor cells / F. H. Bahlmann [et al. ]. Blood 103(3) (2004), рр. 921-926. DOI: http:// dx. doi. org/10. 1182/blood-2003-04-1284.

54. Involvement of erythropoietin-induced cytosolic free calcium mobilization in activation of mitogen-activated protein kinase and DNA synthesis in vascular smooth muscle cells / T. Akimoto [et al. ]. J. Hypertens. 19(2) (2001), рр. 193-202. DOI:10.1097/00004872200102000-00005.

55. Wojchowski D. M. , Gregory R. C. , Miller C. P. , Pandit A. K. , Pircher T. J. Signal transduction in the erythropoietin receptor system. Exp. Cell. Res. 253(1) (1999), рр. 143-156. DOI:10.1006/excr.1999.4673.

56. Role of apoptosis in reperfusion injury / F. Eefting [et al. ]. Cardiovasc. Res. 61(3) (2004), рр. 414-426. DOI: http://dx. doi. org/

57. /j. cardiores. 2003. 12. 023.

58. Gross A. W. , Lodish H. F. Cellular trafficking and degradation of erythropoietin and novel erythropoiesis stimulating protein (NESP). J. Biol. Chem. 281 (2006), рр. 2024-2032. DOI:10.1074/jbc.M510493200.

59. Jelkmann W. The enigma of the metabolic fate of circulating erythropoietin (Epo) in view of the pharmacokinetics of the recombinant drugs rhEpo and NESP. Eur. J. Haematol. 69 (2002), рр. 265-274. DOI:10.1034/j.1600-0609.2002.02813.x.

60. Кетлинский CA, Симбирцев А.С. Цитокины. СПб. : Фолиант, 2008. 552 с.

61. Henry D. H. , Dahl N.V. , Auerbach M. A. Thrombocytosis and venous thromboembolism in cancer patients with chemotherapy induced anemia may be related to ESA induced iron restricted erythropoiesis and reversed by administration of IV iron. Am J. Hematol. 87(3) (2012), рр. 308-310. DOI:10.1002/ajh.22262.

62. Benefits and risks of protracted treatment with human recombinant erythropoietin in patients having haemodialysis / S. Casati [et al. ]. Br. Med. J. 295(6605) (1987), рр. 1017-1020. DOI: http://dx. doi. org/10. 1136/bmj. 295. 6605. 1017. 62 Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции рекомбинантные эритропоэтины // Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 4 т. Т. 4 / А. Н. Васильев [и др. ]. М. : Полиграф-плюс, 2014. С. 76-91.

63. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: Федер закон Рос Федерации от 22. 12. 2014 № 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015).

64. Об обращении лекарственных средств: Федер. закон от 12. 04. 2010 № 61-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015) (с изм. и доп. , вступ. в силу с 24. 07. 2015).

65. Cotes P. M. , Bangham D. R. The International Reference Preparation of Erythropoietin. Bull World Health Organ. 35(5) (1966), рр. 751-760.

66. Annable L. , Cotes P. M. , Mussett M.V. The second international reference preparation of erythropoietin, human, urinary, for bioassay. Bull World Health Organ. 47(1) (1972), рр. 99-112.

67. Storring P. L. , Gaines Das R. E. The international standard for recombinant DNA-derived erythropoietin: collaborative study of four recombinant DNA-derived erythropoietins and two highly purified human urinary erythropoietins. J. Endocrinol. 134(3) (1992), рр. 459-84. DOI:10.1677/joe.0.1340459

68. Bristow AF. Collaborative study for the establishment of a biological reference preparation for erythropoietin. Pharmeuropa Bio. 97(2) (1996), рр. 31-48.

69. Annual report 2014 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [Электронный ресурс] // EDQM [сайт]. URL: https://www. edqm. eu/sites/default/files/annual_report_edqm_2014. pdf (дата обращения 26. 10. 2015).


Дополнительные файлы

Для цитирования: Яковлев А.К., Гайдерова Л.А., Алпатова Н.А., Лобанова Т.Н., Постнова Е.Л., Юрчикова Е.И., Батуашвили Т.А., Волкова Р.А., Подкуйко В.Н., Олефир Ю.В. Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Стандартные образцы. 2016;(1):8-20. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-1-8-20

For citation: Yakovlev A.K., Gayderova L.A., Alpatova N.A., Lobanova T.N., Postnova E.L., Yurchikova E.I., Batuashvili T.A., Volkova R.A., Podkuiko V.N., Olefir Y.V. Studying of the standardization principles of pharmacological activity of recombinant erythropoietin preparations. Reference materials. 2016;(1):8-20. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-1-8-20

Просмотров: 156

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-1177 (Print)