О стандартизации и оценке систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы

   Контроль уровня глюкозы в крови осуществляется с помощью систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ). Среди всех коммерчески доступных систем НМГ превалируют системы, непрерывно измеряющие концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости подкожной жировой ткани. Однако сегодня не существует международно признанной референтной методики измерения глюкозы в интерстициальной жидкости, – значит, не соблюдается необходимое условие для обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений глюкозы, полученных с применением НМГ. К тому же производители не предоставляют информацию о цепочке прослеживаемости и неопределенности измерений их систем, следовательно, полученные с помощью НМГ значения глюкозы не могут быть отслежены до эталонов или референтных методик измерений более высокого порядка. Кроме того, часто используемый для описания аналитической эффективности систем НМГ показатель – средняя абсолютная относительная разница (МАRD) – зависит от многих факторов. Например, на МАRD может существенно влиять «время задержки» между изменением уровня глюкозы в крови и интерстициальной глюкозой, особенно при высоких скоростях изменения уровня глюкозы. Наконец, современные системы автоматизированной доставки инсулина (АДИ) со встроенным НМГ могут автоматически приостанавливать или увеличивать инфузию инсулина в ответ на текущие и/или прогнозируемые гипогликемические и гипергликемические явления у детей и взрослых с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

   Целью обзора является обоснование необходимости установления метрологической прослеживаемости измерений глюкозы системами НМГ, а также обсуждение аналитических и клинических характеристик систем НМГ, предложенных различными профессиональными сообществами.

   По результатам обзора сделаны выводы о необходимости, первое – развития метрологического обеспечения измерений глюкозы, выполняемых с применением систем НМГ, и второе – решения проблем обеспечения пациентам доступности и удобства пользования системами НМГ в реальных условиях.

1. Avari P., Reddy M., Oliver N. Is it possible to constantly and accurately monitor blood sugar levels, in people with Type 1 diabetes, with a discrete device (non-invasive or invasive)? // Diabetic Medicine. 2020. Vol. 37, № 4. P. 532–544. doi: 10.1111/dme.13942

2. Health equity and diabetes technology: A study of access to continuous glucose monitors by payer, geography and race executive summary // American Diabetes Association [websiete]. URL: https://diabetes.org/sites/default/files/2022–10/ADA-CGM-Utilization-White-Paper-Oct-2022.pdf (date of access: 08. 06. 2023).

3. Time lag of glucose from intravascular to interstitial compartment in type 1 diabetes / A. Basu [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2015. Vol. 9, № 1. P. 63–68. doi: 10.1177/1932296814554797

4. Standardization process of continuous glucose monitoring: Traceability and performance / G. Freckmann [et al.] // Clinica Chimica Acta. 2021. Vol. 515. P. 5–12. doi: 10.1016/j.cca.2020.12.025

5. The performance and usability of a factory-calibrated flash glucose monitoring system / T. Bailey [et al.] // Diabetes Technology & Therapeutics. 2015. Vol. 17, № 11. P. 787–794. doi: 10.1089/dia.2014.0378

6. Bailey T. S., Chang A., Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm // Journal of Diabetes Science and Technology. 2015. Vol. 9, № 2. P. 209–214. doi: 10.1177/1932296814559746

7. Freckmann G. Basics and use of continuous glucose monitoring (CGM) in diabetes therapy // Journal of Laboratory Medicine. 2020. Vol. 44, № 2. P. 71–79. doi: 10.1515/labmed-2019–0189

8. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adults with type 1 diabetes using insulin injections: The DIAMOND randomized clinical trial / R. W. Beck [et al.] // JAMA. 2017. Vol. 317, № 4. P. 371–378. doi: 10.1001/jama.2016.19975

9. Flash glucose-sensing technology as a replacement for blood glucose monitoring for the management of insulin-treated type 2 diabetes: a multicenter, open-label randomized controlled trial / T. Haak [et al.] // Diabetes Ther. 2017. Vol. 8, № 1. P. 55–73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6

10. Continuous glucose monitoring vs conventional therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: The GOLD randomized clinical trial [published correction appears in JAMA. 2017. Vol. 317, № 18. P. 1912] / M. Lind [et al.] // JAMA. 2017. Vol. 317, № 4. P. 379–387. doi: 10.1001/jama.2016.19976

11. Switching from flash glucose monitoring to continuous glucose monitoring on hypoglycemia in adults with type 1 diabetes at high hypoglycemia risk: The extension phase of the I HART CGM Study / M. Reddy [et al.] // Diabetes Technol Ther. 2018. Vol. 20, № 11. P. 751–757. doi: 10.1089/dia.2018.0252

12. Kovatchev B. P. Metrics for glycaemic control – from HbA1c to continuous glucose monitoring // Nat Rev Endocrinol. 2017. Vol. 13, № 7. P. 425–436. doi: 10.1038/nrendo.2017.3

13. International consensus on use of continuous glucose monitoring / T. Danne [et al.] // Diabetes Care. 2017. Vol. 40, № 12. P. 1631–1640. doi: 10.2337/dc17–1600

14. Standardizing clinically meaningful outcome measures beyond HbA1c for type 1 diabetes: A consensus report of the american association of clinical endocrinologists, the american association of diabetes educators, the american diabetes association, the endocrine society, JDRF International, the Leona M. and Harry B. helmsley charitable trust, the pediatric endocrine society, and the T1D Exchange / G. Agiostratidou [et al.] // Diabetes Care. 2017. Vol. 40, № 12. P. 1622–1630. doi: 10.2337/dc17–1624

15. Time in range: a new parameter to evaluate blood glucose control in patients with diabetes / M. A. L. Gabbay [et al.] // Diabetology & Metabolic Syndrome. 2020. Vol. 12. P. 22. doi: 10.1186/s13098–020–00529-z

16. Glucose management indicator (GMI): A New term for estimating A1C from continuous glucose monitoring / R. M. Bergenstal [et al.] // Diabetes Care. 2018. Vol. 41, № 11. P. 2275–2280. doi: 10.2337/dc18–1581

17. Сахарный диабет 1 типа у взрослых : клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации; Разработчик Российская ассоциация эндокринологов; Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ. 2022 // Официальный интернет-портал правовой информации [сайт]. URL: https://base.garant.ru/406534305/ (дата обращения: 08. 06. 2023).

18. Сахарный диабет 2 типа у взрослых : клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации; Разработчик Российская ассоциация эндокринологов; Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ. 2022 // Рубрикатор клинических исследований [сайт]. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/290_2 (дата обращения: 08. 06. 2023).

19. Сахарный диабет 1 типа у детей : клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации; Разработчик Российская ассоциация эндокринологов; Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ. 2022 // Рубрикатор клинических исследований [сайт]. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/287_1 (дата обращения: 08. 06. 2023).

20. Head-to-head comparison of the accuracy of abbott freestyle libre and dexcom G5 mobile / F. Boscari [et al.] // Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases. 2018. Vol. 28, № 4. P. 425–427. doi: 10.1016/j.numecd.2018.01.003

21. A three-way accuracy comparison of the dexcom G5, abbott freestyle libre pro, and senseonics eversense continuous glucose monitoring devices in a home-use study of subjects with type 1 diabetes / R. Z. Jafri [et al.] // Diabetes Technology & Therapeutics. 2020. Vol. 2, № 11. P. 846–852. doi: 10.1089/dia.2019.0449

22. Measurement performance of two continuous tissue glucose monitoring systems intended for replacement of blood glucose monitoring / G. Freckmann [et al.] // Diabetes Technology & Therapeutics. 2018. Vol. 20, № 8. P. 541–549. doi: 10.1089/dia.2018.0105

23. FreeStyle Libre and Dexcom G4 Platinum sensors: Accuracy comparisons during two weeks of home use and use during experimentally induced glucose excursions / F. Boscari [et al.] // Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases. 2018. Vol. 28, № 2. P. 180–186. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.023

24. Discrepancies between methods of continuous glucose monitoring in key metrics of glucose control in children with type 1 diabetes / A. Michalak [et al.] // Pediatric Diabetes. 2019. Vol. 20, № 5. P. 604–612. doi: 10.1111/pedi.12854

25. Time in specific glucose ranges, glucose management indicator, and glycemic variability: impact of continuous glucose monitoring (CGM) system model and sensor on cgm metrics / S. Pleus [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2021. Vol. 15, № 5. P. 1104–1110. doi: 10.1177/1932296820931825

26. ГОСТ Р ИСО 17511–2022. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. М.: Российский институт стандартизации, 2022.

27. Samant P. P., Prausnitz M. R. Mechanisms of sampling interstitial fluid from skin using a microneedle patch // Proceedings of the National Academy of Sciences. 2018. Vol. 115, № 18. P. 4583–4588. doi: 10.1073/pnas.1716772115

28. Improving the bias of comparator methods in analytical performance assessments through recalibration / S. Pleus [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2022. doi: 10.1177/19322968221133107

29. Seibold A., Brines R. Comment on Grino et al: Suitability of flash glucose monitoring for detection of hypoglycemia // Journal of Diabetes Science and Technology. 2019. Vol. 13, № 3. P. 607–608. doi: 10.1177/1932296819838534

30. Results of a near continuous glucose monitoring technology in surgical intensive care and trauma / E. Nohra [et al.] // Contemp Clin Trials. 2016. Vol. 50. P. 1–4. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.007

31. Significance and reliability of MARD for the accuracy of CGM Systems / F. Reiterer [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2017. Vol. 11, № 1. P. 59–67. doi: 10.1177/1932296816662047

32. Bailey T. S., Alva S. Landscape of continuous glucose monitoring (CGM) and integrated CGM: Accuracy considerations // Diabetes Technology & Therapeutics. 2021. Vol. 23. S5–S11. doi: 10.1089/dia.2021.0236

33. Measures of accuracy for continuous glucose monitoring and blood glucose monitoring devices / G. Freckmann [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2019. Vol.13, № 3. P. 575–583. doi: 10.1177/1932296818812062

34. Benefits and limitations of MARD as a performance parameter for continuous glucose monitoring in the interstitial space / L. Heinemann [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2020. Vol. 14, № 1. P. 135–150. doi: 10.1177/1932296819855670

35. Performance comparison of CGM systems: MARD values are not always a reliable indicator of CGM system accuracy / H. Kirchsteiger [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2015. Vol. 9, № 5. P. 1030–1040. doi: 10.1177/1932296815586013

36. Venous, arterialized-venous, or capillary glucose reference measurements for the accuracy assessment of a continuous glucose monitoring system / J. Kropff [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2017. Vol. 19, № 11. P. 609–617. doi: 10.1089/dia.2017.0189

37. Macleod K., Katz L. B., Cameron H. Capillary and venous blood glucose accuracy in blood glucose meters versus reference standards: The impact of study design on accuracy evaluations // Journal of Diabetes Science and Technology. 2019. Vol. 13, № 3. P. 546–552. doi: 10.1177/1932296818790228

38. Continuous glucose deviation interval and variability analysis (CG-DIVA): A novel approach for the statistical accuracy assessment of continuous glucose monitoring systems / M. Eichenlaub [et al.] // Journal of Diabetes Science and Technology. 2022. P. 19322968221134639. doi: 10.1177/19322968221134639

39. POCT05 Performance metrics for continuous interstitial glucose monitoring / eds. D. C. Klonoff [et al.]. 2^nd ed. / CLSI [websiete]. URL: https://clsi.org/standards/products/new-products/documents/poct05/ (date of access: 08. 06. 2023).

40. Continuous glucose monitoring and other wearable devices to assess hypoglycemia among older adult outpatients with diabetes mellitus / M. Weiner [et al.] // Applied Clinical Informatics. 2023. Vol. 14, № 1. P. 37–44. doi: 10.1055/a-1975–4136

41. Clinical targets for continuous glucose monitoring data interpretation: recommendations from the international consensus on time in range / T. Battelino [et al.] // Diabetes Care. 2019. Vol. 42, № 8. P. 1593–1603. doi: 10.2337/dci19–0028

42. CFR – Code of Federal regulations title 21 // U. S. Food and Drug Administration [websiete]. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr = 862.1355 (date of access: 08. 06. 2023).