Прослеживаемость в органическом анализе. Часть 2. Государственный первичный эталон в области органического анализа ГЭТ 208: границы компетенции и сферы применения

   В статье представлено краткое изложение истории создания Государственного первичного эталона в области органического анализа ГЭТ 208 и описание состава эталона. Авторы очертили границы компетенции и сферы применения ГЭТ 208. Детально рассмотрены вопросы формирования калибровочных и измерительных возможностей (КИВ) в области органического анализа на примере релевантных ключевых сличений. Приведены КИВ ГЭТ 208, документированные в базе данных МБМВ и подтверждающие эквивалентность российского государственного эталона и национальных эталонов других государств-подписантов соглашения CIPM MRA. Кроме того, систематизированы сведения о возможностях воспроизведения, хранения и передачи единиц величин от ГЭТ 208 в целях обеспечения единства измерений и метрологической прослеживаемости результатов измерений на территории Российской Федерации.

1. Михеева А. Ю., Крылов А. И. Прослеживаемость в органическом анализе. Ч. 1: Эквивалентность национальных и международных эталонов // Эталоны. Стандартные образцы. 2020. Т. 16, № 3. С. 5–21. doi: 10.20915/2687-0886-2020-16-3-5-21

2. Caseri W. Initial organotin chemistry // Journal of Organometallic Chemistry. 2014. Vol. 751. P. 20–24. doi: 10.1016/j.jorganchem.2013.08.009

3. Ayrey G., Man F. P., Poller R. C. Mechanism of thermal stabilization of PVC by organotin compounds: scavenging of chlorine atoms // Journal of Organometallic Chemistry. 1979. Vol. 173, № 2. P. 171–174.

4. Международная система единиц (SI) / Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. 9-е изд. М.: Росстандарт, 2019. 100 с.

5. Mass fraction assignment of folic acid in a high purity material / S. Westwood [et al.] // Metrologia. 2018. Vol. 55, № 1A. P. 08013. doi: 10.1088/0026–1394/55/1A/08013

6. Mass fraction assignment of Bisphenol-A high purity material / S. Westwood [et al.] // Metrologia. 2021. Vol. 58, № 1A. P. 08015. doi: 10.1088/0026–1394/58/1A/08015

7. CCQM-K131 Low-polarity analytes in a multicomponent organic solution: polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) in acetonitrile / D. L. Duewer [et al.] // Metrologia. 2019. Vol. 56, № 1A. P. 08003. doi: 10.1088/0026–1394/56/1A/08003

8. High polarity analytes in biological matrix: determination of urea and uric acid in human serum (CCQM-K109) / Q. Liu [et al.] // Metrologia. 2019. Vol. 56, № 1A. P. 08006. doi: 10.1088/0026–1394/56/1A/08006

9. High polarity analytes in food – enrofloxacin and sulfadiazine in bovine tissue (CCQM-K141) / A. Windust [et al.] // Metrologia. 2019. Vol. 56, № 1A. P. 08005. doi: 10.1088/0026–1394/56/1A/08005

10. Mass fraction assignment of Amino Acids in acidic aqueous solution (CCQM-K78.a) / S. Westwood [et al.] // Metrologia. 2019. Vol. 56, № 1A. P. 08010.

11. CCQM-K146 low-polarity analyte in high fat food: benzo[a]pyrene in olive oil / X. Li [et al.] // Metrologia. 2020. Vol. 57, № 1A. P. 08017. doi: 10.1088/0026–1394/57/1A/08017

12. Final report on key comparison CCQM-K55.c (L-(+)-Valine): Characterization of organic substances for chemical purity / S. Westwood [et al.] // Metrologia. 2014. Vol. 51, № 1A. P. 08010. doi: 10.1088/0026–1394/51/1A/08010

13. Key Comparison Study – Organic Solvent Calibration Solution – Gravimetric preparation and value assignment of aflatoxin B1 (AfB1) in acetonitrile (ACN) / R. D. Josephs [et al.] // Metrologia. 2022. Vol. 59, № 1A. P. 08002. doi: 10.1088/0026–1394/59/1A/08002

14. Метрологическое обеспечение измерений содержания фталатов: стандартный образец состава раствора шести приоритетных фталатов в метаноле / А. И. Крылов [и др.] // Эталоны. Стандартные образцы. 2021. Т. 17, № 3. С. 5–19. doi: 10.20915/2687-0886-2021-17-3-5-19

15. CCQM-K102: polybrominated diphenyl ethers in sediment / M. Ricci [et al.] // Metrologia. 2017. Vol. 54, № 1A. P. 08026. doi: 10.1088/0026–1394/54/1A/08026

16. Measurement of heavy metals and organo-tin in leather powder /L. D. Ma // Metrologia. 2018. Vol. 55, № 1A. P. 08020. doi: 10.1088/0026–1394/55/1A/08020

17. Разработка государственного вторичного эталона и стандартных образцов состава на основе жидкостной и газовой хроматографии / О. С. Шохина [и др.] // Стандартные образцы. 2017. Т. 13, № 1. С. 9–26. doi: 10.20915/2077-1177-2017-13-1-9-26

18. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины : пер. с англ. и фр. / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д. И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии. Изд. 2-е, испр. СПб.: НПО Профессионал, 2010. 82 с.

19. О пересмотре Международной системы единиц (SI) // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2019. Т. 85, № 8. С. 67–69. doi: 10.26896/1028-6861-2019-85-8-67-69

20. Heggum C. Codex Alimentarius; eds. McSweeney P. L. H., McNamara J. P. // Encyclopedia of Dairy Sciences (Third Edition). 2022. P. 726–736. doi: 10.1016/B978-0-12-818766-1.00241–5

21. CCQM-K133 Low-polarity analytes in plastics : Phthalate esters in polyvinyl chloride (PVC) : Key comparison track C, draft B report, 14 december 2020 / Mingwu S., Weihua W., Numata M. // BIPM [website]. URL: https://www.bipm.org/documents/20126/48766271/OAWG_20_065.pdf/fc609772–3988-a578–46e9–3f96d2af9679

22. OIML D1:2020 (Е) National metrology systems – Developing the institutional and legislative Framework // International Organization of Legal Metrology [website]. URL: https://www.oiml.org/en/publications/documents/en/files/pdf_d/d001-e20.pdf

23. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samplesISO15189 // International Organization for Standardization [website]. URL: https://www.iso.org/ru/standard/69984.html

24. ISO 15193:2009 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for content and presentation of reference measurement procedures // International Organization for Standardization [website]. URL: https://www.iso.org/standard/42021.html

25. ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation // International Organization for Standardization [website]. URL: https://www.iso.org/standard/42022.html

26. ISO 15195:2018 Laboratory medicine – Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures // International Organization for Standardization [website]. URL: https://www.iso.org/standard/69824.html

27. NIST SRM 1647f Standard reference material priority pollutant polycyclic aromatic hydrocarbons in acetonitrile, certificate of analysis // MERCK [website]. URL: https://www.sigmaaldrich.com/BY/en/product/sial/nist1647f

28. ГОСТ 8.061–80 Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Поверочные схемы. Содержание и построение. Основные положения = State system for ensuring the uniformity of measurements. Verification schedules. Scope and layont. М.: ИПК Издательство стандартов, 2002. 11 с.

29. ГОСТ 8.885-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Эталоны. Основные положения = State system for ensuring the uniformity of measurements. Measurement standards. Basic principles. М.: Стандартинформ, 2019. 10 с.

30. ГОСТ Р 8.735.0–2011 Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах = State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for instruments measuring the content of components in liquid and solid media. Basic principles. М.: Стандартинформ, 2012. 13 с.

31. ГОСТ Р 8.735.2–2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Передача единиц от государственного первичного эталона на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии = State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for instruments measuring the content of components in liquid and solid media. Basic principles. М.: Стандартинформ, 2014. 11 с.

32. ГСО 10732–2015 Стандартный образец утвержденного типа состава пестицида 4,4’-ДДТ (4,4’-ДДТ-Т СО УНИИМ) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений : официальный сайт. URL: http://www.pchk.ru/shop/UID_4241.html

33. ГСО 10833–2016 Стандартный образец утвержденного типа состава раствора бенз(a)пирена в ацетонитриле (С₂ 0H₁₂ СО УНИИМ) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений : официальный сайт. URL: https://services.uniim.ru/index.php?route=product/product&path=65&product_id=138

34. ГСО 11366–2019 Стандартный образец утвержденного типа состава раствора эфиров ортофталевой кислоты (фталатов) в метаноле (6Фтлт-ВНИИМ) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений : официальный сайт. URL: http://media.belgim.by/gso/2417.pdf

35. ГСО 11533–2020 Стандартный образец утвержденного типа состава хлорбензола (ХлБ-ВНИИМ) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений : официальный сайт. URL: https://lenreactiv.ru/shop/himicheskaya/standartnye_obrazcy_i_rastvory/044171/?ysclid=lr0nqvfrwm82966363

36. ГСО 11753–2021 Стандартный образец утвержденного типа массовой доли хлорорганических соединений в нефтепродуктах (ХО-НП-СХ) // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений : официальный сайт. URL: https://gso.ru/wp-content/uploads/2021/10/gso-11753-2021-ho-np-sh.pdf?ysclid=lr0ntajp8y319077495

37. Об обеспечении единства измерений: Федер. закон Рос. Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собрания Рос. Федерации 11 июня 2008 г.: одобрен Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 18 июня 2008 г. (в редакции от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ) // Официальный интернет-портал правовой информации [сайт]. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=398044&ysclid=lr0nwsvno9139063685

38. Об утверждении Государственного первичного эталона единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2019 г. № 3390 // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов : официальный сайт. 2020. URL: https://normacs.net/Doclist/doc/6LTJ0.html?ysclid=lr0nza5dig818896035

39. Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988.

40. Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. № 598.

41. Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.) // Портал ГАРАНТ.РУ [сайт]. URL: https://base.garant.ru/72074006/#friends