Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов

При создании новых лекарственных средств, а также актуализации подходов к оценке качества лекарственных средств, находящихся в обращении, важным вопросом стандартизации является разработка методов контроля качества с применением надежных, точных и чувствительных физико-химических методов, что, в свою очередь, обуславливает необходимость создания и использования стандартных образцов. В данной статье рассматривается вопрос о разработке надежных методов идентификации структуры азитромицина, которая позволит гарантировать чистоту стандартного образца, адекватно и однозначно выбрать метод количественного определения в соответствии с действующими требованиями нормативных актов, а также согласно Фармакопее Российской Федерации XIV Издания.

1. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина [и др.] // химико-фармацевтический журнал. 2020. Т. 54 № 7. C. 49-54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54

2. Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. Стандартные образцы для фармакопейного анализа // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. Т. 8. № 5. C. 6-10.

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2020.

4. ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы - Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). М. : Стандартинформ, 2016. 61 с.

5. Веселов А. В. Козлов Р. С. Азитромицин: современные аспекты клинического применения // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2006. Т. 8. № 1. С. 18-32.

6. Exact Mass Calculator, Single Isotope Version // Scientific instrument services [website]. URL: https://www.sisweb.com/referenc/tools/exactmass.htm? (дата обращения: 12.01.2021)

7. Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик. 10-е изд. М. : Медицина, 1968. 1079 с.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М. : // Федеральная электронная медицинская библиотека Министерства здравоохранения Российской Федерации [Сайт]. URL: http://www.femb.ru (дата обращения: 12.01.2021).

9. European Pharmacopoeia. 8th Ed. European Department for the Quality of Medicines. Strasbourg, France: European Department for the Quality of Medicines; 2017.

10. British Pharmacopoeia 2016. London: H. M. Stationary Office; 2015. 1276 p.

11. The United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35, Reissue. 2018.

12. Разработка методики определения тяжелых металлов в стандартных образцах препаратов пептидной структуры с применением метода атомно-абсорбционной спектрометрии / Гегечкори В. И [и др.] // Естественные и технические науки. 2015. Т. 10. № 88 С. 201-205.

13. Применение спектроскопии ЯМР 1Н и 13С в анализе стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры Дилепт и ГБ-115/ Гегечкори В.И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2016. Т. 8. № 3. С. 37-43.

14. Применение метода газо-жидкостной хроматографии в контроле качества стандартных образцов препаратов пептидной структуры / Гегечкори В. И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 6. С. 43-48.

15. ГОСТ I SO Guide 33-2019 Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2019.

16. ISO/TR10989:2009: Reference materials - Guidance on, and keywords used for, RM categorization // ISO [website]. URL: https://www.iso.org/standard/46526.html (дата обращения: 12.01.2021)

17. Brennan R. J., Barber J. Full assignments of the 13C and 1H NMR spectra of azithromycin in buffered D2O and DMSO-d6 // Magnetic resonance in chemistry. 1992. Vol. 30. Iss. 4. pp. 327-333. https://doi.org/10.1002/mrc.1260300410