Preview

Эталоны. Стандартные образцы

Расширенный поиск

Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов

https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34

Полный текст:

Аннотация

При создании новых лекарственных средств, а также актуализации подходов к оценке качества лекарственных средств, находящихся в обращении, важным вопросом стандартизации является разработка методов контроля качества с применением надежных, точных и чувствительных физико-химических методов, что, в свою очередь, обуславливает необходимость создания и использования стандартных образцов. В данной статье рассматривается вопрос о разработке надежных методов идентификации структуры азитромицина, которая позволит гарантировать чистоту стандартного образца, адекватно и однозначно выбрать метод количественного определения в соответствии с действующими требованиями нормативных актов, а также согласно Фармакопее Российской Федерации XIV Издания.

Об авторах

В. И. Гегечкори
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»; ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга
Россия

Владимир Ираклиевич Гегечкори, канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

ResearcherID AAD-2259-2019

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1



Н. А. Шульга
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»
Россия

Николай Андреевич Шульга, лаборант кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1



О. Ю. Щепочкина
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»
Россия

Ольга Юрьевна Щепочкина, канд. фарм. наук, до­цент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1



Н. В. Гороховец
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»
Россия

Неонила Васильевна Гороховец, канд. биол. наук, ведущий
научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии
и биохимии

Москва, Трубецкая ул., 8, стр. 2



А. А. Левко
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга
Россия

Анатолий Анатольевич Левко, канд. мед. наук. заместитель
начальника управления по инспектированию производства
лекарственных средств и экспертизе

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6



Н. Н. Чадова
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга
Россия

Наталия Николаевна Чадова, канд. хим. наук. начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертиз

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6



В. Н. Шестаков
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга
Россия

Владислав Николаевич Шестаков, директор

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6



Список литературы

1. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина [и др.] // химико-фармацевтический журнал. 2020. Т. 54 № 7. C. 49-54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54

2. Дорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. Стандартные образцы для фармакопейного анализа // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. Т. 8. № 5. C. 6-10.

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2020.

4. ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы - Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). М. : Стандартинформ, 2016. 61 с.

5. Веселов А. В. Козлов Р. С. Азитромицин: современные аспекты клинического применения // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2006. Т. 8. № 1. С. 18-32.

6. Exact Mass Calculator, Single Isotope Version // Scientific instrument services [website]. URL: https://www.sisweb.com/referenc/tools/exactmass.htm? (дата обращения: 12.01.2021)

7. Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик. 10-е изд. М. : Медицина, 1968. 1079 с.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М. : // Федеральная электронная медицинская библиотека Министерства здравоохранения Российской Федерации [Сайт]. URL: http://www.femb.ru (дата обращения: 12.01.2021).

9. European Pharmacopoeia. 8th Ed. European Department for the Quality of Medicines. Strasbourg, France: European Department for the Quality of Medicines; 2017.

10. British Pharmacopoeia 2016. London: H. M. Stationary Office; 2015. 1276 p.

11. The United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35, Reissue. 2018.

12. Разработка методики определения тяжелых металлов в стандартных образцах препаратов пептидной структуры с применением метода атомно-абсорбционной спектрометрии / Гегечкори В. И [и др.] // Естественные и технические науки. 2015. Т. 10. № 88 С. 201-205.

13. Применение спектроскопии ЯМР 1Н и 13С в анализе стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры Дилепт и ГБ-115/ Гегечкори В.И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2016. Т. 8. № 3. С. 37-43.

14. Применение метода газо-жидкостной хроматографии в контроле качества стандартных образцов препаратов пептидной структуры / Гегечкори В. И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 6. С. 43-48.

15. ГОСТ I SO Guide 33-2019 Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2019.

16. ISO/TR10989:2009: Reference materials - Guidance on, and keywords used for, RM categorization // ISO [website]. URL: https://www.iso.org/standard/46526.html (дата обращения: 12.01.2021)

17. Brennan R. J., Barber J. Full assignments of the 13C and 1H NMR spectra of azithromycin in buffered D2O and DMSO-d6 // Magnetic resonance in chemistry. 1992. Vol. 30. Iss. 4. pp. 327-333. https://doi.org/10.1002/mrc.1260300410


Для цитирования:


Гегечкори В.И., Шульга Н.А., Щепочкина О.Ю., Гороховец Н.В., Левко А.А., Чадова Н.Н., Шестаков В.Н. Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов. Эталоны. Стандартные образцы. 2021;17(3):21-34. https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34

For citation:


Gegechkori V.I., Shulga N.A., Shchepochkina O.I., Gorokhovets N.V., Levko A.A., Chadova N.N., Shestakov V.N. Procedure of matter identification of reference material for composition of azithromycin with use of spectral method. Measurement Standards. Reference Materials. 2021;17(3):21-34. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34

Просмотров: 117


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2687-0886 (Print)