Стандартные образцы антибактерильных веществ утвержденного типа: принцип разработки
https://doi.org/10.20915/2687-0886-2020-16-4-27-38
Аннотация
Авторами работы изложены основные принципы процедуры установления метрологических характеристик, разрабатываемых стандартных образцов антибактериальных веществ утвержденного типа. Стандартные образцы антибактериальных веществ утвержденного типа предназначены для аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений. Стандартные образцы могут быть использованы для градуировки, калибровки средств измерений при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик градуировки, калибровки средств измерений, а также определения чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам и подлинности действующего вещества в лекарственных средствах.
Об авторах
А. Ю. Гуляева
ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)
Россия
Россия
Гуляева Анастасия Юрьевна – канд. биол. наук, заместитель заведующего отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5
И. В. Кис
ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)
Россия
Россия
Кис Ирина Владимировна – канд. биол. наук, заведующий отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств, Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5
С. В. Колячкина
ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)
Россия
Россия
Колячкина Светлана Викторовна – канд. хим. наук, заместитель заведующего отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5
А. Ю. Хрущев
ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)
Россия
Россия
Хрущев Алексей Юрьевич – канд. хим. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Researcher ID: AAD-5363–2019, Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5
Список литературы
1. Леонтьев Д. А. Фармацевтические стандартные образцы // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества ЛС / Под ред. чл.- корр. НАН Украины В. П. Георгиевского. Харьков: Изд-во НТМТ, 2012. Т. 3. С. 1064–1118.
2. Макаров Д. А., Комаров А. А., Селимов Р. Н. Обеспечение химической безопасности пищевой продукции в Российской Федерации // Контроль качества продукции. 2017. № 5. С. 21–26.
3. Bataeva D. S., Zaiko E. V. Risks associated with the presence of antimicrobial drug residues in meat products and products of animal slaughter. Theory and practice of meat processing. 2016. Vol. 1. № 3. Pp. 4–13. https://doi.org/10.21323/2414–438X-2016-1-3-4-13.
4. Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации: Указ Президента Российской Федерации от 21 января 2020 г. № 20 // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации: офиц. сайт. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001210021.
5. О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения: Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 28 // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/556522984.
6. Об утверждении Правил осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации: Приказ Минсельхоза России от 22 января 2016 № 22 // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/420336883.
7. Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. № 149 (в редакции от 30 декабря 2016 г.) // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/499050752.
8. Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения: Приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. № 605 // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации: офиц. сайт. URL: HYPERLINK «http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201807230012» http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201807230012.
9. Осинцева Е. В. Тенденции и перспективы развития номенклатуры стандартных образцов в Российской Федерации // Стандартные образцы в измерениях и технологиях: сб. тр. II Международной научной конференции. ФГУП «УНИИМ». Екатеринбург. 2015. С. 68–70.
10. Стандартные образцы в области ветеринарии [А. Ю. Гуляева] // Стандартные образцы в измерениях и технологиях: сб. тр. III Международной научной конференции – ФГУП «УНИИМ». Екатеринбург. 2018. С. 54–55.
11. Осинцева Е. В., Медведевских С. В. Тенденции в области стандартных образцов в России // Стандартные образцы. 2015. № 4. С. 3–21. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2015-0-4-3-21
12. Студенок В. В., Кремлева О. Н. Стандартные образцы в области здравоохранения и фармацевтической промышленности. Механизмы планирования необходимой номенклатуры стандартных образцов // Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники: сб. тез. докладов IX Научно-технической конференции. ФГУП «ВНИИОФИ». Сочи. 2019. С. 47–49.
13. Об утверждении Концепции создания и развития метрологического обеспечения физико-химических измерений, выполняемых в области пищевой промышленности: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 января 2018 г. № 167 // Информационно – правовой портал Гарант. URL: https://base.garant.ru/71883832.
14. Об обеспечении единства измерений: Федер. закон Рос. Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собрания Рос. Федерации 11 июня 2008 г.: одобрен Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 18 июня 2008 г. (в редакции от 27 декабря 2019 № 496–ФЗ) // Рос. газета. 2019. 31 декабря.
15. Тарасевич Б. Н. ИК спектры основных классов органических соединений. Справочные материалы. М.: МГУ имени М. В. Ломоносова, 2012. С. 4–31.
16. Купцов А. Х., Жижин Г. Н. Фурье-спектры комбинационного рассеяния и инфракрасного поглощения полимеров. Справочник. М.: Физматлит. 2001. С. 26–29.
17. Baibing L., Julian M., Elaine B. M. Generalized partial least squares regression based on the penalized minimum norm projection // Chemometrics and Intellent Laboratory Systems. 2004. Vol. 72. № 1. Pp. 21–26. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2004.01.026.
18. Методики измерений массовой доли основного вещества в субстанции энрофлоксацина // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/274813
19. РМГ 93–2015 ГСИ. Государственная система обеспечения единства измерений. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2016. 27 с.
20. МУ А-1/066 «Методика измерений массовой доли основного вещества в субстанции доксициклина гиклата спектрофотометрическим методом» // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1019035
21. МУ А-1/065 «Методика измерений содержания тилозина в субстанции тилозина тартрата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1016125
22. ГОСТ ISO Guide 35–2015 Стандартные образцы – Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). М.: Стандартинформ, 2016. 61 с.
23. ГОСТ 8.315–97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, М.: Стандартинформ, 2008. 28 с.
Рецензия
Для цитирования:
Гуляева А.Ю., Кис И.В., Колячкина С.В., Хрущев А.Ю. Стандартные образцы антибактерильных веществ утвержденного типа: принцип разработки. Эталоны. Стандартные образцы. 2020;16(4):27-38. https://doi.org/10.20915/2687-0886-2020-16-4-27-38
For citation:
Gulyaeva A.Yu., Kis I.V., Kolyachkina S.V., Khrushchev A.Y. Certified reference materials of antibacterial substances: principle of development. Measurement Standards. Reference Materials. 2020;16(4):27-38. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2687-0886-2020-16-4-27-38
Просмотров: 408
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0).
Послать статью по эл. почте 
