Изучение возможности гармонизации метода определения специфической активности рекомбинантных эритропоэтинов с требованиями Европейской фармакопеи


https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-3-4-11

Полный текст:


Аннотация

Актуальность исследования. Задача импортозамещения в здравоохранении, разработка нормативно-правовых актов в рамках ЕВРАЗЭС ставит вопросы гармонизации отечественных требований с международными, в том числе при стандартизации лекарственных средств. В связи с этим актуальна оценка качества отечественных рекомбинантных человеческих эритропоэтинов (рчЭПО) в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи. Основной показатель качества препаратов рчЭПО - специфическую активность - в РФ определяют по влиянию препарата на стимуляцию эритропоэза, подсчитывая количество ретикулоцитов с помощью проточной цитометрии или световой микроскопии, последний способ подсчета не включен в Европейскую фармакопею. Адекватная оценка указанного показателя необходима при разработке национальных требований к контролю качества препаратов рчЭПО, гармонизированных с Европейской фармакопеей. Цель работы: сравнительная оценка точности метода определения специфической активности эритропоэ-тина при учете результатов с помощью проточной цитометрии и световой микроскопии для гармонизации проекта общей фармакопейной статьи с Европейской фармакопеей. Методы исследования. Специфическую активность эритропоэтина определяли in vivo на нормоцитеми-ческих мышах при учете результатов с помощью проточной цитометрии в соответствии с Европейской фармакопеей и световой микроскопии. Сравнивали два независимых ряда разведений стандартного образца эритропоэтина Европейской фармакопеи. Результаты. Результаты определения специфической активности эритропоэтинов с использованием двух способов подсчета различаются по смещению относительно опорного значения (аттестованного значения): при проточной цитометрии наблюдается смещение в пределах 1-8 %, при световой микроскопии - 4-31 %. При оценке промежуточной прецизионности установлено, что дисперсия результатов определения специфической активности эритропоэтинов, полученных при учете проточной цитометрией, в 2 раза меньше, чем при использовании световой иммерсионной микроскопии. Вывод. Определение специфической активности препаратов эритропоэтинов с использованием проточной цитометрии характеризуется высокой точностью и соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Рассмотрена возможность использования световой микроскопии для учета результатов при отсутствии проточного цитометра, использование световой микроскопии требует повышения точности в целях гармонизации методики с требованиями Европейской фармакопеи.

Об авторах

А. К. Яковлев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Л. А. Гайдерова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


В. Н. Подкуйко
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Р. А. Волкова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Н. А. Алпатова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Ю. В. Олефир
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Россия


Список литературы

1. Бабичева Л.Г., Поддубная И.В. Лечение анемии в онкологии: роль нового стимулятора эритропоэза Аранесп (дарбэпоэтин альфа) // Современная онкология. 2007. № 9(3). С. 69-74.

2. Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью: принципы терапии / Ю. С. Милованов [и др.] // Лечащий

3. врач. 2005. № 10. С. 18-24.

4. Macdougall I.C. Novel Erythropoiesis - Stimulating Agents: A New Era in Anemia Management // Clin. J. Am. Soc. Nephrol. 2008.

5. № 3. Pp. 200-207. DOI: 10. 2215/CJN. 03840907.

6. Препараты рекомбинантных эритропоэтинов и их характеристика / В. А. Меркулов [и др.] // Биопрепараты. 2013. № 3. С. 4-11.

7. ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 1: Основные

8. положения и определения. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 23. 04. 2002 № 161-ст.

9. Европейская фармакопея: в 2 т. 7-е изд. М. : Ремедиум, 2011. 4500 с.

10. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. 11-е изд. , доп. М. : Медицина,1987. 336 с. , ил.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Яковлев А.К., Гайдерова Л.А., Подкуйко В.Н., Волкова Р.А., Алпатова Н.А., Олефир Ю.В. Изучение возможности гармонизации метода определения специфической активности рекомбинантных эритропоэтинов с требованиями Европейской фармакопеи. Стандартные образцы. 2016;(3):4-11. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-3-4-11

For citation: Yakovlev A.K., Gayderova L.A., Podkuiko V.N., Volkova R.A., Alpatova N.A., Olefir Y.V. The possibility of harmonizing the recombinant erythropoietin specific activity determination method with European Pharmacopoeia. Reference materials. 2016;(3):4-11. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2077-1177-2016-0-3-4-11

Просмотров: 131

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-1177 (Print)