Биологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестации

Современные международные требования в сфере стандартизации лекарственных средств определяют актуальность разработки стандартных образцов (СО) для контроля качества лекарственных препаратов различного происхождения, в том числе и биологического. В связи со сложностью мониторинга качества биопрепаратов, обусловленной вариабельностью используемых биологических систем, первоочередной является разработка и аттестация биологических СО. Целью данного обзора является изложение порядка разработки и аттестации биологических СО, включая рассмотрение общих принципов проведения испытаний и расчета метрологических характеристик, на основании анализа отечественной и зарубежной нормативной базы по СО.

1. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина [и др.] // Химикофармацевтический журнал. 2020. Т. 54, № 7. C. 49–54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М. // Федеральная электронная медицинская библиотека Министерства здравоохранения Российской Федерации [Сайт]. URL: http://www.femb.ru (дата обращения: 12.07.2022)

3. Анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцов / А. В. Козлович [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017. Т. 7, № 4. С. 242–250.

4. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций / В. А. Меркулов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49, № 11. С. 54–56.

5. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств / В. И. Климов [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017. Т. 17, № 2. С. 87–94.

6. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004), Annex 2, TRS No 932 // World Health Organization. URL: https://www.who.int/publications/m/item/annex-2-trs-no-932 (дата обращения: 12.07.2022)

7. Biosimilars-why terminology matters / M. Weise [et al.] // Nature Biotechnology. 2011. Vol. 29, № 8. P. 690–693. https://doi.org/10.1038/nbt.1936

8. Expert Committee on Biological Standarisation. Proposed projects for endorsement 63rd report: WHO TRS № 980: 2012. WHO, Geneva (2014) // World Health Organization. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241209802 (дата обращения: 12.07.2022)

9. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. Т. 16, № 4. С. 229–236.

10. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) / И. В. Борисевич [и др.] // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010. № 4. С. 8–10.

11. Разработка порядка аттестации стандартного образца рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII для подтверждения подлинности методом пептидного картирования / Е. В. Шведова [и др.] // Гематология и трансфузиология. 2018. Vol. 63, № 4. P. 334–342. https://doi.org/10.25837/HAT.2019.68.74.002

12. Фадейкина О. В., Волкова Р. А. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств // Химикофармацевтический журнал. 2017. Т. 51, № 8. C. 44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50