Вопросы использования стандартных образцов при анализе лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Необходимость усовершенствования фармакопейных подходов к стандартизации лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП), обеспечения выполнения принципа «сквозной» стандартизации в ряду «лекарственное растительное сырье – фитосубстанция – лекарственный растительный препарат» обусловливают актуальность разработки новых, более рациональных подходов к анализу объектов растительного происхождения.

Целью исследования являлось теоретико-экспериментальное обоснование использования стандартных образцов при разработке методик количественного анализа на примере некоторых видов растительного сырья и препаратов на его основе с позиции химического состава, стабильности и физико-химических свойств содержащихся в них биологически активных соединений.

Количественное определение действующих веществ проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием хроматографа «Милихром-6» со спектрофотометрическим детектором в ультрафиолетовой (УФ-) области. Регистрацию УФ-спектров проводили с помощью спектрофотометра «Specord 40». Результаты измерений обрабатывали с помощью программ WinASPECT и Microsoft Excel 2016.

В результате исследования разработаны и валидированы методики количественного определения сирингина в коре сирени обыкновенной и в корневищах и корнях элеутерококка колючего, розавина и салидрозида в корневищах и корнях родиолы розовой, арбутина в листьях толокнянки обыкновенной и брусники обыкновенной, изосалипурпозида в цветках бессмертника песчаного, суммы антраценпроизводных в свежих листьях алоэ древовидного. Предложены спектрофотометрические методики определения суммы биологически активных фенилпропаноидов в пересчете на элеутерозид В (сирингин) в ЛРС и ЛРП элеутерококка колючего и суммы аралозидов в корнях аралии маньчжурской. На основе полученных данных научно обосновано использование в методиках анализа стандартных образцов сирингина (сирени обыкновенной кора, элеутерококка колючего корневища и корни), розавина и салидро- зида (родиолы розовой корневища и корни), суммы аммонийных солей аралозидов (аралии маньчжурской корни), арбутина (толокнянки обыкновенной и брусники обыкновенной листья), смеси алоинов А и В (алоэ древовидного листья свежие). Сформулирована концепция системного подхода к анализу лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.

1. Самылина И. А., Куркин В. А., Яковлев Г. П. Научные основы разработки и стандартизации лекарственных растительных средств // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2016. № 1. С. 41–44.

2. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации / Р. А. Волкова [и др.] // Фармация. 2020. Т. 69, № 2. С. 5–11. https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-01

3. Воронин А. В., Малкова А. В. Методология исследования отдельных многокомпонентных объектов аналитического контроля в судебно-химической экспертизе и фармацевтическом анализе: монография. Самара: Инсома-пресс, 2020. 328 с.

4. Леонтьев Д. А., Подпружников Ю. В., Воловик Н. В. Роль стандартных образцов в обеспечении качества лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3(16). С. 180–188.

5. Современные требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения / Е. И. Саканян [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2018. Т. 8, № 3. С. 170–178. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-170-178

6. Сокольская Т. А., Шемерянкина Т. Б., Даргаева Т. Д. Использование стандартных образцов для анализа лекарственных растительных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2011. № 2. С. 43–46.

7. Требования к качеству и методам анализа фармакопейных стандартных образцов растительного происхождения / Т. Б. Шемерянкина [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2014. № 1. С. 51–54.

8. Актуальные аспекты стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов / В. А. Куркин [и др.] // Современные проблемы фармакогнозии: сборник материалов I Межвузовской студенческой научно-практической конференции, посвященной 45-летию фармацевтического факультета Самарского государственного медицинского университета, Самара, 22 октября 2016. Самара: ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 2016. С. 123–127.

9. Оленников Д. Н., Зилфикаров И. Н., Ибрагимов Т. А. Исследование химического состава алое древовидного (Aloe arborescens Mill.) // Химия растительного сырья. 2010. № 3. С. 77–82.

10. Государственная Фармакопея Российской Федерации: XIV издание. В 4 т. М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2018. URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/xiv-izdanie-gosudarstvennoy-farmakopei-rossiyskoy-federatsii

11. European Pharmacopoeia. 10th Ed. Version 1.7.0. [сайт]. URL: https://pheur.edqm.eu/home (дата обращения: 13.10.2022).

12. American herbal pharmacopoeia botanical pharmacognosy. botanical pharmacognosy – microscopic characterization of botanical medicines / R. Upton [et al.] eds. Florida, USA : CRC Press, 2011. 733 p. https://doi.org/10.1201/b10413

13. Моисеев Д. В. Определение арбутина в листьях брусники обыкновенной методом ВЭЖХ // Вестник фармации. 2011. № 1 (51). C. 40–45.

14. Федосеева Л. М. Анализ арбутина подземных и надземных вегетативных органов бадана толстолистного (Bergenia crassifolia (L.) Fitsch.), произрастающего на Алтае // Химия растительного сырья. 2003. № 1. C. 73–77.

15. Chemical information review document for arbutin [CAS No. 497–76–7] and Extracts from Arctostaphylos uva-ursi // Semantic scholar [website]. URL: https://www.semanticscholar.org/paper/Chemical-Information-Review-Document-for-Arbutin/0d65672d2e6f910a0d9351786424f32cff65c089 (дата обращения: 12.12.2021).

16. EMA/HMPC/573462/2009 Rev.1 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium. 2012.

17. Kurkin V. A., Ryazanova T. K. Quantitative determination of total saponins in Aralia mandshurica plant raw material // Pharmaceutical Chemistry Journal. 2018. Vol. 52, № 5. P. 455–458. https://doi.org/10.1007/s11094–018–1838-x

18. О качестве сырья родиолы розовой / В. А. Куркин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 1989. Т. 23, № 11. C. 1364–1367.

19. Динамика накопления розавидина и салидрозида в корневищах родиолы розовой / А. А. Кирьянов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 1989. Т. 23, № 4. C. 449–452.

20. Куркин В. А. Фенилпропаноиды лекарственных растений. Распространение, классификация, структурный анализ, биологическая активность // Химия природных соединений. 2003. № 2. C. 87–110.

21. Куркина A. В. Флавоноиды фармакопейных растений: монография Самара: Офорт, ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, 2012. 290 с.

22. Куркина A. В. Актуальные аспекты стандартизации лекарственного растительного сырья, содержащего флавоноиды // Бюллетень сибирской медицины. 2011. № 5. C. 150–153. https://doi.org/10.20538/1682-0363-2011-5-150-154

23. Куркина A. В., Рыжов В. М., Авдеева Е. В. Определение содержания изосалипурпозида в цветках бессмертника песчаного // Фармация. 2011. № 1. C. 12–14.

24. The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP 38-NF 33); The United States Pharmacopeial Convention. Inc.: Rockville, MD, 2015.

25. Japanese Pharmacopoeia, 18th ed. (English Version). The ministry of health, labour and welfare. 2021.

26. Сергунова Е. В., Сорокина А. А. Изучение показателей качества листьев алоэ древовидного различных способов консервации // Фармация. 2019. № 7(68). C. 21–25. https://doi.org/10.29296/25419218-2019-07-04

27. Olennikov D., Rokhin A., Zilfikarov I. Method for determining content of phenolic compounds in Aloe arborescens // Chemistry of Natural Compounds. 2008. Vol. 44. P. 715–718. https://doi.org/10.1007/s10600-009-9192-6

28. Modern aspects of pharmacognostic and biochemical study of succulent raw material of Aloe arborescens and Callisia fragrans / I. Zilfikarov [et al.]. Moscow Region, Schyolkovo: Publisher Marchotin P. Yu., 2013.

29. Количественное определение арбутина в листьях толокнянки обыкновенной / В. А. Куркин [и др.] // Химия растительного сырья. 2015. № 1. С. 95–100.

30. Определение арбутина в листьях брусники обыкновенной / В. А. Куркин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2017. Т. 51, № 4. С. 34–37.

31. Куркин В. А., Рязанова Т. К., Серебрякова А. Д. Разработка подходов к стандартизации коры сирени обыкновенной // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2021. Т. 24, № 7. С. 37–44. https://doi.org/10.29296/25877313-2021-07-06

32. Определение содержания алоэнина в листьях и препаратах алоэ древовидного методом ВЭЖХ / В. А. Куркин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2021. Т. 55, № 5. С. 13–18. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-5-13-18

33. Куркин В. А., Рязанова Т. К. Актуальные аспекты стандартизации корневищ и корней родиолы розовой // Химико-фармацевтический журнал. 2021. Т. 55, № 8. С. 40–44. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2021-55-8-40-44

34. Разработка методик количественного определения суммы антраценпроизводных в сырье и препаратах Aloe arborescens Mill // В. А. Куркин [и др.] // Химия растительного сырья. 2021. № 3. С. 153–161. https://doi.org/10.14258/jcprm.2021039221

35. Куркин В. А., Рязанова Т. К. Вопросы стандартизации лекарственных препаратов родиолы розовой // Фармация и фармакология. 2021. Т. 9, № 3. С. 185–194. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2021-9-3-185-194

36. Куркин В. А., Рязанова Т. К. Методологические подходы к стандартизации корневищ и корней элеутерококка колючего // Химико-фармацевтический журнал. 2022. Т. 56, № 3. С. 34–41. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2022-56-3-34-41

37. Рязанова Т. К., Куркина А. В., Куркин В. А. Разработка подходов к стандартизации сырья и препаратов бессмертника песчаного // От биохимии растений к биохимии человека: сборник трудов международной научной конференции, Москва, 16–17 июня 2022 г. М.: ФГБНУ ВИЛАР, 2022. С. 237–241.