Применение спектрометрии комбинационного рассеяния света с целью контроля качества лекарственных средств, находящихся в инъекционной форме


https://doi.org/10.20915/2077-1177-2019-15-1-39-53

Полный текст:


Аннотация

Введение. В статье представлены результаты аттестации методики идентификации и последующего количественного определения основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах двухкомпонентного состава (действующее вещество и растворитель) методом спектрометрии комбинационного рассеяния света. Основная задача исследования заключалась в подборе подходов для оценки метрологических характеристик методики измерений, включающих учет методических параметров, а также обеспечивающих метрологическую прослеживаемость результатов измерений до единиц СИ.

Материалы и методы. С этой целью в работе использован Государственный вторичный эталон единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического анализа ГВЭТ 176‑1‑2010. В качестве объектов исследования для оценки метрологических характеристик методики измерений были использованы: аскорбиновая кислота, новокаин и тиосульфат натрия.

Результаты исследования: Авторами работы продемонстрированы результаты аттестации методики измерений, корректность установления которых подтверждена результатами межлабораторных сличительных испытаний.

Обсуждение и заключения: Полученные результаты подтвердили показатели точности методики идентификации и последующего количественного определения, следовательно, ее применимость для определения содержания основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах двухкомпонентного состава, кроме того показана возможность разработки стандартных образцов на основе исследуемых лекарственных препаратов. Дальнейшее развитие данного исследования может быть направлено на разработку и аттестацию методики идентификации и последующего количественного определения основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах трёхкомпонентного и более сложного состава.


Об авторах

М. П. Крашенинина
ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)
Россия
Крашенинина Мария Павловна – канд. техн. наук, старший научный сотрудник лаборатории метрологии влагометрии и стандартных образцов, Российская Федерация, 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, Resercher ID: B‑8302–2019


М. Ю. Медведевских
ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)
Россия
Медведевских Мария Юрьевна – канд. техн. наук, заведующий лабораторией метрологии влагометрии и стандартных образцов, Российская Федерация, 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, Resercher ID: G‑6171–2017


Е. В. Галеева
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
Россия
Галеева Екатерина Владимировна – руководитель группы РАМАН-спектроскопии и перспективных разработок, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1


Р. Р. Галеев
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
Россия
Галеев Роман Рашитович – директор Ярославской лаборатории, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1


Список литературы

1. Спектроскопия комбинационного рассеяния в медицинской диагностике: электрон. метод. указания / сост.: В. Н. Гришанов. Электрон. текстовые и граф. данные (0,23 Мб). Самара: Изд-во СГАУ, 2015. 1 эл. опт. диск (СD-ROM).

2. Диагностика водно-этанольных растворов методом спектроскопии комбинационного рассеяния света / С. А. Буриков [и др.] // Оптика атмосферы и океана, 2009. № 11. С. 1–7

3. Аграфенин А. В. Одновременное количественное определение глицерина и ацетата калия в водном растворе методом КРС // Микроэлементы в медицине. 2014. Т. 15. № 3. С. 48–51.

4. Tondepu C., Toth R., Navin C. V., Lawson L. S., Rodriguez J. D. Screening of unapproved drugs using portable Raman spectroscopy // Anal. Chim, Acta. 2017. Vol. 973. P. 75–81.

5. Carron K., Cox R. Qualitative analysis and the answer box: a perspective on portable Raman spectroscopy // Anal. Chem. 2010. Vol. 82. P. 3419–3425.

6. Buckley K., Matousek P. Recent advances in the application of transmission Raman spectroscopy to pharmaceutical analysis // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2011. Vol. 55. P. 645–652.

7. Strachan C. J., Rades T., Gordon K. C., Rantanen J. Raman spectroscopy for quantitative analysis of pharmaceutical solids // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2007. Vol. 59. P. 179–192.

8. Vankeirsblick T., Vercauteren A., Baeyens W., Van der Weken G., Verpoort F., Vergote G., Remon J. P. Applications od Raman spectroscopy in pharmaceutical analysis // TrAC Trends in analytical Chemistry. 2002. Vol. 21. P. 869–877.

9. Connie M., Gryniewicz-Ruzicka, Rodriguez J. D., Arzhantsev S., Buhse L. F., Kauffman J. F. A Comparison of chemometric methods for the analysis of Raman Spectra of contaminated pharmaceutical materials // Journal of pharmaceutical and biomedical analysis. – 2012. Vol. 61. P. 191–198.

10. Hennigan M. C., Rydes A. G., Gordon K. C., Rantanen J. Raman spectroscopy for quantitative analysis of pharmaceutical solids // Journal of Pharmacy and Pharmacology. – 2007. Vol.59. P. 179–192.

11. Matero S., Den Berg F. V., Poutiainen S., Rantanen J., Pajander J. Towards better process understanding: Chemometrics and multivariate measurements in manufacturing of solid dosage forms // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2013. Vol. 102. P. 1358–1403.

12. Rantanen J. Process analytical application of Raman spectroscopy // Journal of Pharmacy and Pharmacology. 2007. Vol. 59. P. 171–177.

13. ОФС.1.2.1.1.0009.15 Рамановская спектрометрия // Фармакопея.рф. URL: https://www.pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/OFS.1.2.1.1.0009.15-Ramanovskayaspektrometriya.pdf.

14. Galeev R., Ma B., Saveliev A., Iishat A. Quantitative analysis of injectable drug products using non-invasive wideband Raman Technology // American Pharmaceutical review. 2015. Vol. 18. № 6.

15. Лемешко Б. Ю. Критерии проверки отклонения распределения от нормального закона. Руководство по применению: монография. М.: ИНФРА-М, 2018.160 с

16. РМГ 61–2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного анализа.

17. CCQM-K130 (2018) The international key comparison database // BIPM. URL: https://www.kcdb.bipm.org/appendixB/KCDB_ApB_info.asp?cmp_idy=1472&cmp_cod=CCQM-K130&prov=exalead

18. CCQM-K149 International Key comparisons // BIPM. URL: https://www.kcdb.bipm.org/appendixB/KCDB_ApB_info.asp?cmp_idy=2625&cmp_cod=CCQM-K149&prov=exalead

19. Key comparison Final report of CCQM-K130 nitrogen mass fraction measurements in glycine / М. Medvedevskikh et al. // Metrologia, Vol. 54, Technical Supplement 2017. doi:10.1088/0026–1394/54/1A/08004

20. Дерффель К. Статистика в аналитической химии. Пер. с нем. М.: Мир, 1994. 268 с.

21. ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М.: Стандартинформ, 2018. 28 с.

22. РN 002691/01 Фармакопейная статья предприятия. Раствор для внутримышечного и подкожного введения 5 %. Унитиол-ферейн.

23. ЛСР-000864/10–100210 Стандарт качества лекарственного средства. Фармакопейная статья предприятия. Byhbнол, раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл. Мельдоний.

24. НД 8570–03Магния сульфат. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 и 250 мг/мл.

25. ГОСТ ISO Guide 35–2015 Стандартные образцы. Общие статистические принципы сертификации (аттестации). М.: Стандартинформ, 2016. 61 с.

26. ГОСТ ISO/IEC 17043–2013 Основные требования к проведению проверки квалификации. М.: Стандартинформ, 2014. 34 с.

27. ГОСТ Р ИСО 13528–2010 Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний. М.: Стандартинформ, 2012. 56 с.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Крашенинина М.П., Медведевских М.Ю., Галеева Е.В., Галеев Р.Р. Применение спектрометрии комбинационного рассеяния света с целью контроля качества лекарственных средств, находящихся в инъекционной форме. Стандартные образцы. 2019;15(1):39-53. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2019-15-1-39-53

For citation: Krasheninina M.P., Medvedevskikh M.Y., Galeeva E.V., Galeev R.R. Application of Raman spectroscopy in the quality control of injectable medicines. Reference materials. 2019;15(1):39-53. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2077-1177-2019-15-1-39-53

Просмотров: 36

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2077-1177 (Print)