rmjournalЭталоны. Стандартные образцыMeasurement Standards. Reference Materials2687-0886D. I. Mendeleyev Institute for Metrology10.20915/2077-1177-2023-19-3-21-29rmjournal-400Research ArticleСтандартные образцыReference materialsБиологические стандартные образцы: актуальные вопросы разработки и порядка аттестацииBiological Reference Materials: Topical Issues of Development and Certification ProcedureГегечкориВ. И.GegechkoriV. I.

Гегечкори Владимир Ираклиевич –  канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина 

ResearcherID AAD-2259–2019

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Vladimir I. Gegechkori – C and. Sci. (Pharm.), Associate Professor of the Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after A. P. Arzamastsev of A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

ResearcherID AAD-2259–2019

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

vgegechkori@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9910-9097ШатилинаА. А.ShatilinaA. A.

Шатилина Анастасия Андреевна –  старший лаборант кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Anastasia A. Shatilina –  Senior Laboratory Assistant at the Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after A. P. Arzamastsev of A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

shatilina_a_a@staff.sechenov.ruШульгаН. А.ShulgaN. A.

Шульга Николай Андреевич –  старший лаборант кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Nikolai A. Shulga – Senior Laboratory Assistant at the Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after A. P. Arzamastsev of A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

shulga_n_a@staff.sechenov.ruПетуховаЯ. Д.PetukhovaYa. D.

Петухова Ярослава Дмитриевна –  студентка 4 курса Института Фармации им. А. П. Нелюбина

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Yaroslava D. Petukhova – S tudent of the A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

https://orcid.org/0000-0002-8232-6682СмирновВ. В.SmirnovV. V.

Смирнов Валерий Валерьевич – д -р фарм. наук, доцент, профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Valery V. Smirnov –  Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor, Professor of the Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after of A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

smirnov_v_v_1@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8779-3573РаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.

Раменская Галина Владиславовна –  д-р фарм. наук, профессор, директор Института фармации им. А. П. Нелюбина

119571, г. Москва, Проспект Вернадского, д. 96, к.1 

Galina V. Ramenskaya –  Dr. Sci. (Pharm.), Professor, Director of A. P. Nelyubin Institute of Pharmacy

96k1 Vernadsky Avenue, Moscow, 119571

ramenskaya_g_v@staff.sechenov.ruФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет)»РоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)Russian Federation2023190720231932129Copyright © Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А., Петухова Я.Д., Смирнов В.В., Раменская Г.В., 20232023Гегечкори В.И., Шатилина А.А., Шульга Н.А., Петухова Я.Д., Смирнов В.В., Раменская Г.В.Gegechkori V.I., Shatilina A.A., Shulga N.A., Petukhova Y.D., Smirnov V.V., Ramenskaya G.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rmjournal.ru/jour/article/view/400

Современные международные требования в сфере стандартизации лекарственных средств определяют актуальность разработки стандартных образцов (СО) для контроля качества лекарственных препаратов различного происхождения, в том числе и биологического. В связи со сложностью мониторинга качества биопрепаратов, обусловленной вариабельностью используемых биологических систем, первоочередной является разработка и аттестация биологических СО. Целью данного обзора является изложение порядка разработки и аттестации биологических СО, включая рассмотрение общих принципов проведения испытаний и расчета метрологических характеристик, на основании анализа отечественной и зарубежной нормативной базы по СО.

Modern international requirements in the field of drug standardization determine the relevance of the development of reference materials (RMs) for quality control of medicinal products of various origins, including biological ones. Due to the complexity of monitoring the quality of biological products caused by the variability of the biological systems used, the development and certification of biological RMs is a priority. The purpose of this review is to describe the procedure for the development and certification of biological RMs, including consideration of the general principles for testing and calculating metrological characteristics based on an analysis of the domestic and foreign regulatory framework for RMs.

биологические стандартные образцыконтроль качества лекарственных средствбиологические лекарственные средствааттестация стандартных образцовГосударственная фармакопея РФbiological reference materialsquality control of medicinal productsbiological medicinal productscertification of reference materialsState Pharmacopoeia of the Russian FederationReferencesСовременные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина [и др.] // Химикофармацевтический журнал. 2020. Т. 54, № 7. C. 49–54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54Shchepochkina O. Y., Gegechkori V. I., Prokof’eva V.I., Chepilo D. A., Levko A. A., Chadova N. N., Shestakov V. N. Modern approaches to the development of standard samples of drugs. Pharmaceutical chemistry journal. 2020;54(7):761–765. (In Russ.). https://doi.org/10.1007/s11094–020–02267-yГосударственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М. // Федеральная электронная медицинская библиотека Министерства здравоохранения Российской Федерации [Сайт]. URL: http://www.femb.ru (дата обращения: 12.07.2022)State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Moscow. Available at: http://www.femb.ru (date of access: 12.07.2022) (In Russ.).Анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцов / А. В. Козлович [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017. Т. 7, № 4. С. 242–250.Kozlovich A. V., Kotikov V. N., Korsun L. V., Kalinichev S. A. Analysis of international experience in creating reference standards databases. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(4):242–250. (In Russ.).Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций / В. А. Меркулов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. 2015. Т. 49, № 11. С. 54–56.Merkulov V. A., Sakanyan E. I., Volkova R. A., Klimov V. I., Shemeryankina T. B., Yashkir V. A. Modern approaches to the development of standard models for assessing the quality of pharmaceutical substances. Pharmaceutical chemistry journal. 2015;49(11):54–56. (In Russ.).Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств / В. И. Климов [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017. Т. 17, № 2. С. 87–94.Klimov V. I., Sakanyan E. I., Volkova R. A., Fadeykina O. V., Movsesyants A. A., Lebedinskaya E. V. et al. Analysis of the demand for reference standards used in quality evaluation of biologicals. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):87–94. (In Russ.).Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004), Annex 2, TRS No 932 // World Health Organization. URL: https://www.who.int/publications/m/item/annex-2-trs-no-932 (дата обращения: 12.07.2022)Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004), Annex 2, TRS No 93. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/annex-2-trs-no-932Biosimilars-why terminology matters / M. Weise [et al.] // Nature Biotechnology. 2011. Vol. 29, № 8. P. 690–693. https://doi.org/10.1038/nbt.1936Weise M., Bielsky M.-Ch., De Smet K., Ehmann F., Ekman N., Narayanan G., Heim H.-K. Biosimilars-why terminology matters. Nature Biotechnology. 2011;29(8):690–693. https://doi.org/10.1038/nbt.1936Expert Committee on Biological Standarisation. Proposed projects for endorsement 63rd report: WHO TRS № 980: 2012. WHO, Geneva (2014) // World Health Organization. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241209802 (дата обращения: 12.07.2022)Expert Committee on Biological Standarisation. Proposed projects for endorsement 63rd report: WHO TRS № 980: 2012. WHO, Geneva (2014). Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789241209802Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. Т. 16, № 4. С. 229–236.Volkova R. A., Fadeikina O. V., Klimov V. I., Sakanyan E. I., Olefir Yu. V., Merkulov V. A. et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229–236. (In Russ.).Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) / И. В. Борисевич [и др.] // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010. № 4. С. 8–10.Borisevich I. V., Petukhov V. G., Volkova R. A., Ustinnikova O. B., Fadeykina O. V., Malkova V. I. Standard samples as a tool to provide metrology of analytical methods of immunobiological medicines (IM) monitoring. Biopreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2010;(4):8–10. (In Russ.).Разработка порядка аттестации стандартного образца рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII для подтверждения подлинности методом пептидного картирования / Е. В. Шведова [и др.] // Гематология и трансфузиология. 2018. Vol. 63, № 4. P. 334–342. https://doi.org/10.25837/HAT.2019.68.74.002Shvedova E. V., Ustinnikova O. B., Rounova O. B., Volkova R. A., Bondarev V. P., Smolov M. A. et al. The development of industry standard sample qualification procedure of recombinant activated blood clotting factor VII for proving of identity by peptide mapping method. Russian Journal of Hematology and Transfusiology. 2018;63(4):334–342. (In Russ.). https://doi.org/10.25837/HAT.2019.68.74.002Фадейкина О. В., Волкова Р. А. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств // Химикофармацевтический журнал. 2017. Т. 51, № 8. C. 44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50Fadeikina O. V., Volkova R. A. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Pharmaceutical chemistry journal. 2017;51(8):44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50

The authors declare that there are no conflicts of interest present.