rmjournalЭталоны. Стандартные образцыMeasurement Standards. Reference Materials2687-0886D. I. Mendeleyev Institute for Metrology10.20915/2687-0886-2021-17-4-23-32rmjournal-319Research ArticleСтандартные образцыReference materialsПрименение стандартных образцов поглощенной дозы при валидации процессов радиационной стерилизации медицинских изделий и радиационной обработки пищевой продукцииApplication of certified reference materials of absorbed dose for process validation of irradiation of medical supplies and food productsГромовА. А.GromovA. A.

Громов Александр Александрович - и. о. начальника лаборатории 411, старший научный сотрудник - ученый хранитель Государственного эталона ФГУП «ВНИИФТРИ».

141570, Московская обл., Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево

Alexandr A. Gromov - Acting Head of the Laboratory 411, Senior Researcher-Scientific Keeper of the State Standard of VNIIFTRI.

Mendeleevo work settlement, Solnechnogorsky district, Moscow region, 141570

gromov_a@vniiftri.ruЖанжораА. П.ZhanzhoraA. P.

Жанжора Александр Парфирьевич - старший научный сотрудник ФГУП «ВНИИФТРИ».

141570, Московская обл., Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево

Alexandr P. Zhanzhora - Senior Researcher, VNIIFTRI.

Mendeleevo work settlement, Solnechnogorsky district, Moscow region, 141570

zhanzhora@mail.ruКоваленкоО. И.KovalenkoO. I.

Коваленко Олег Иванович - кандидат технических наук, и. о. начальника научно-исследовательского отделения метрологии ионизирующих излучений ФГУП ВНИИФТРИ.

141570, Московская обл., Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево

Oleg I. Kovalenko - PhD (Eng.), Acting Head of the Research Department of Metrology of Ionizing Radiation, VNIIFTRI.

Mendeleevo work settlement, Solnechnogorsky district, Moscow region, 141570

koi@vniifnri.ruВсероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ФГУП ВНИИФТРИ)РоссияAll-Russian Scientific Research Institute of Physical, Technical and Radio Engineering Measurements (VNIIFTRI)Russian Federation2021170120221742332Copyright © Громов А.А., Жанжора А.П., Коваленко О.И., 20222022Громов А.А., Жанжора А.П., Коваленко О.И.Gromov A.A., Zhanzhora A.P., Kovalenko O.I.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rmjournal.ru/jour/article/view/319

В настоящее время радиационная стерилизация медицинских изделий и радиационная обработка пищевой продукции-наиболее распространенные радиационные технологии. Эти технологии являются специальными процессами, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем продукции, поэтому они подлежат валидации, а используемое оборудование - аттестации.

В данной работе представлены результаты, полученные при аттестации установленного оборудования и аттестации радиационно-технологических установок с ускорителями электронов по поглощенной дозе в продукции.

At present, radiation technologies are most commonly applied for sterilization of medical supplies and irradiation of food products. The results of radiation treatment cannot be fully verified by subsequent non-destructive testing. Therefore, irradiation processes and equipment used for radiation treatment should be subject to mandatory validation and certification. In this paper, we present the results obtained during process validation of radiation-technological installations based on electron accelerators by investigating absorbed dose in irradiated products.

стандартные образцыпоглощенная дозарадиационная обработкаионизирующее излучениепищевая продукциямедицинские изделияreference materialsabsorbed doseradiation treatmentionizing radiationfood productsmedical devicesАвторы выражают благодарность рецензенту статьи за ценные замечания и предложенияReferencesМартынова А. «Суперсила» ионизирующего излучения: делать еду безопасной // Атомный эксперт: сетевой журнал. 2018. № 1(62). URL: https://atomicexpert.com/foodradiologyMartynova A. «Superpower» of ionizing radiation: making food safe. Atomic expert: network journal. 2018;1(62). (In Russ.). URL: https://atomicexpert.com/foodradiologyКодекс Алиментариус. Облученные продукты питания (Code Alimentarius: The irradiated food): пер. с англ. M.: Издательство «Весь Мир». 2007. 21 с.Code Alimentarius: The irradiated food. (Russ. ed.: Moscow: Izdatel’stvo «Ves’ Mir»; 2007. 21 p.).Impact of low doses of gamma irradiation on shelf life and chemical quality of strawberry (Fragariaxananassa) cv.’Corona’ / A. Majeed [et all.] // Journal of animal and plant sciences. 2014. Vol. 24. No. 5. P. 1531-1536.Majeed A., Z. Muhammad, A. Majid, A. Shah, Hussain M. Impact of low doses of gamma irradiation on shelf life and chemical quality of strawberry (Fragariaxananassa) cv.’Corona’. Journal of animal and plant sciences. 2014;24(5):1531-1536.Сигида А. Просрочкой можно прокормить 30 млн россиян // Мир НОВОСТЕЙ: сетевой журнал. 2019. № 43(1347). (дата публикации 18 октября 2018 г.) URL: https://mirnov.ru/ekonomika/potrebitelskii-rynok/prosrochkoi-mozhno-prokormit-30-mln-rossijan.htmlSigida A. Delays can feed 30 million Russians. World of NEWS: online magazine. 2019;43(1347). (publication date October 18, 2018). (In Russ.). URL: https://mirnov.ru/ekonomika/potrebitelskii-rynok/prosrochkoi-mozhno-prokormit-30-mln-rossijan.htmlРазработка и применение метода радиационной стерилизации в Федеральном медицинском биофизическом центре им. А. И. Бурназяна / В. В. Калашников [и др.] // Саратовский научно-медицинский журнал. 2014. Т. 10. № 4. С. 844-849.Kalashnikov V. V., Gordeev A. V., Pavlov E. P., Bushmanov A. Yu. Development and application of radiation sterilization method in federal medical and biophysical centre N.A. A. I. Burnazyan. Saratov Journal of Medical Scientific Research. 2014;10(4):844-849. (In Russ.).Fairand B. P. Radiation sterilization for health care products: X-ray, gamma, and electron beam. Boca Raton: CRC Press. 2001. https://doi.org/10.1201/9781482286205.Fairand B. P. Radiation sterilization for health care products: X-ray, gamma, and electron beam. Boca Raton: CRC Press; 2001. https://doi.org/10.1201/9781482286205.Silindir M., Ozer A. Y. Sterilization methods and the comparison of E-beam sterilization with gamma radiation sterilization // FABAD Journal of Pharmaceutical Sciences. 2009. no. 34. Pp. 43-53.Silindir M., Ozer A. Y. Sterilization methods and the comparison of E-beam sterilization with gamma radiation sterilization. FABAD Journal of Pharmaceutical Sciences. 2009;(34):43—53.ГОСТ Р 56431-2015/GHNF/SG/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов. М.: Стандартинформ. 2020.GOST R56431—2015/GHNF/SG/N99—10:2004 Quality management system. Medical devices. Process validation guidance. Moscow: Standardinform; 2020. (In Russ.).Громов А. А., Жанжора А. П., Коваленко О. И. Безопасность медицинских изделий однократного применения категории «Стерильно» // Менеджмент качества в медицине. 2020. № 4. С. 109-113.Gromov A. A., Zhanzhora A. P., Kovalenko O. I. The safety of single-use medical devices of the category «sterile». Quality management in medicine. 2020;(4):109-113. (In Russ.).Государственный первичный специальный эталон единицы мощности поглощенной дозы интенсивного фотонного, электронного и бета-излучений для радиационных технологий ГЭТ 209-2014 / В. В. Алейкин [и др.] // Измерительная техника. 2019. № 7. С. 10-13. https://doi.org/10.32446/0368-1025it.2019-7-10-13.Aleikin V. V., Generalova V. V., Gromov A. A., Kovalenko O. I. The state primary special standard of the unit of absorbed dose rate of intense photon, electron and beta radiation for radiation technology GET 209-2014. Measurement Techniques. 2019;(7):10—13. (In Russ.). https://doi.org/10.32446/0368-1025it.2019-7-10-13.Анализ существующей нормативной правовой базы по обеспечению единства измерений для стандартных образцов и выработка предложений по ее гармонизации с международным законодательством / А. С. Дойников [и др.] // Альманах современной метрологии. 2018. № 13. С. 145-188.Doynikov A. S., Zhanzhora A. P., Kovalenko O. I., Tenishev V. P., Hrapov F. I., Yurov L. V. Analysis of the existing regulatory framework to ensure the uniformity of measurement for reference materials and development of proposals for its harmonization with international law. Al»manac of modern metrology. 2018;(13):145-188. (In Russ.).РМГ 136-2016 ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации. М.: Стандартинформ. 2016.RMG 136-2016 State system for ensuring the uniformity of measurements. Radiation-technological facilities with electron accelerators for medical products sterilization. Certification techniques. Moscow: Standardinform; 2016. (In Russ.).РМГ 146-2019 ГСИ. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для пищевых продуктов. Методика аттестации. М.: Стандартинформ. 2019.RMG 146-2019 State system for ensuring the uniformity of measurements. Radiation-technological facilities with electron accelerators for foodstuffs radiation processing. Methods of certification on absorbed dose in products. Moscow: Standardinform; 2019. (In Russ.).ГОСТ 8.651-2016 ГСИ. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии. М.: Стандартинформ. 2016.GOST 8.651-2016 State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques. Moscow: Standardinform; 2016. (In Russ.).ГОСТ 8.664-2019 ГСИ. Пищевые продукты. Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к дозиметрическому обеспечению. М.: Стандартинформ. 2019.GOST 8.664-2019 State system for ensuring the uniformity of measurements. Foodstuffs. Foodstuffs radiation processing. Requirements to dosimetry provision. Moscow: Standardinform; 2019. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.