rmjournalЭталоны. Стандартные образцыMeasurement Standards. Reference Materials2687-0886D. I. Mendeleyev Institute for Metrology10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34rmjournal-308Research ArticleСтандартные образцыReference materialsМетодика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методовProcedure of matter identification of reference material for composition of azithromycin with use of spectral methodГегечкориВ. И.GegechkoriV. I.

Владимир Ираклиевич Гегечкори, канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

ResearcherID AAD-2259-2019

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1

Vladimir I. Gegechkori, PhD (Farm.), associate professor of the department of pharmaceutical and toxicological chemistry A. P. Arzamastsev institute of pharmacy A. P. Nelyubin

ResearcherID AAD-2259-2019

13 Nikitsky blvd., building 1, Moscow, 121019

vgegechkori@gmail.comШульгаН. А.ShulgaN. A.

Николай Андреевич Шульга, лаборант кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1

Nikolai A. Shulga, aboratory assistant at the Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after A. P. Arzamastsev Institute of Pharmacy. A. P. Nelyubin

13 Nikitsky blvd., building 1, Moscow, 121019

ЩепочкинаО. Ю.ShchepochkinaO. Iu.

Ольга Юрьевна Щепочкина, канд. фарм. наук, до­цент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А. П. Арзамасцева Института фармации им. А. П. Нелюбина

121019, г. Москва, Никитский бул., д. 13, стр. 1

Olga Iu. Shchepochkina, PhD (Farm.), associate professor of the department of pharmaceutical and toxicological chemistry A. P. Arzamastsev institute of pharmacy A. P. Nelyubin

13 Nikitsky blvd., building 1, Moscow, 121019

shchepochkina_o_yu@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4542-2007ГороховецН. В.GorokhovetsN. V.

Неонила Васильевна Гороховец, канд. биол. наук, ведущийнаучный сотрудник лаборатории молекулярной биологиии биохимии

Москва, Трубецкая ул., 8, стр. 2

Neonila V. Gorokhovets, PhD (Biol.), leading researcher, laboratory of molecular biology and biochemistry

8 Trubetskaya str., bldg. 2, Moscow

gorokhovets_n_v@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0129-9871ЛевкоА. А.LevkoA. A.

Анатолий Анатольевич Левко, канд. мед. наук. заместительначальника управления по инспектированию производствалекарственных средств и экспертизе

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Anatolii A. Levko, PhD (Med.), deputy head of the department for inspection of production of medicines and expertise

6 Lavrov lane, Moscow, 109044

ЧадоваН. Н.ChadovaN. N.

Наталия Николаевна Чадова, канд. хим. наук. начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертиз

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Nataliia N. Chadova, PhD (Chem.), head of the department for inspection of production of medicines and expertise

6 Lavrov lane, Moscow, 109044

https://orcid.org/0000-0002-6507-7530ШестаковВ. Н.ShestakovV. N.

Владислав Николаевич Шестаков, директор

109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6

Vladislav N. Shestakov, director

6 Lavrov lane, Moscow, 109044

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»; ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») МинпромторгаРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University); State Institute of Drugs and Good PracticesRussian FederationФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России»РоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)Russian FederationФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») МинпромторгаРоссияState Institute of Drugs and Good PracticesRussian Federation2021121020211732134Copyright © Гегечкори В.И., Шульга Н.А., Щепочкина О.Ю., Гороховец Н.В., Левко А.А., Чадова Н.Н., Шестаков В.Н., 20212021Гегечкори В.И., Шульга Н.А., Щепочкина О.Ю., Гороховец Н.В., Левко А.А., Чадова Н.Н., Шестаков В.Н.Gegechkori V.I., Shulga N.A., Shchepochkina O.I., Gorokhovets N.V., Levko A.A., Chadova N.N., Shestakov V.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rmjournal.ru/jour/article/view/308

При создании новых лекарственных средств, а также актуализации подходов к оценке качества лекарственных средств, находящихся в обращении, важным вопросом стандартизации является разработка методов контроля качества с применением надежных, точных и чувствительных физико-химических методов, что, в свою очередь, обуславливает необходимость создания и использования стандартных образцов. В данной статье рассматривается вопрос о разработке надежных методов идентификации структуры азитромицина, которая позволит гарантировать чистоту стандартного образца, адекватно и однозначно выбрать метод количественного определения в соответствии с действующими требованиями нормативных актов, а также согласно Фармакопее Российской Федерации XIV Издания.

In new medicinal products development, as well as actualisation of assessment approaches of medicinal products in circulation, the development of quality control procedures remains one of the most important issues in standardisation. Besides, such development should include using reliable, accurate and sensitive physicochemical methods which determine the need development and implementation of reference materials. This paper discusses the development of reliable methods for identifying the structure of azithromycin, which will guarantee the purity of the reference material, as well as adequately and unambiguously choose a method of quantitative determination in accordance with the current requirements of regulatory acts, and according to the Pharmacopoeia of the Russian Federation of the XIV Edition. 

азитромицинстандартные образцыфизико-химические методыстандартизацияЯМР-спектроскопияИК-спектроскопияМасс-спектроскопияazithromycinreference materialsphysicochemical methodsstandardisationNMR SpectroscopyIR SpectroscopyMass SpectroscopyМатериал статьи подготовлен на основе доклада, представленного на IV Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях» (С.- Петербург, 1-3 декабря 2020 г.)ReferencesСовременные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина [и др.] // химико-фармацевтический журнал. 2020. Т. 54 № 7. C. 49-54. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54Shchepochkina O. Y., Gegechkori V. I., Prokof’eva V. I., Chepilo D. A., Levko A. A., Chadova N. N., Shestakov V. N. Modern approaches to the development of standard samples of drugs. Pharmaceutical chemistry journal. 2020;54(7):761-765. https://doi.org/10.1007/s11094-020-02267-yДорофеев В. Л., Арзамасцев А. П. Стандартные образцы для фармакопейного анализа // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. Т. 8. № 5. C. 6-10.Dorofeev V. L., Arzamastsev A. P. Reference samples for pharmacopoeial analysis. Problems of biological, medical and pharmaceutical chemistry. 2010; 8(5): 6-10. (In Russ.).ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2020.GOST R ISO 9001-2015 Quality management systems. Requirements. Moscow: Standartinform; 2020. (In Russ.).ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы - Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). М. : Стандартинформ, 2016. 61 с.GOST ISO Guide 35-2015 Reference materials. General and statistical principles for certification. Moscow: Standartinform; 2016. (In Russ.).Веселов А. В. Козлов Р. С. Азитромицин: современные аспекты клинического применения // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2006. Т. 8. № 1. С. 18-32.Veselov A. V., Kozlov R. S. Azithromycin: modern aspects of clinical application. Clinical microbiology and antimicrobial chemotherapy. 2006; 8(1):18-32. (In Russ.).Exact Mass Calculator, Single Isotope Version // Scientific instrument services [website]. URL: https://www.sisweb.com/referenc/tools/exactmass.htm? (дата обращения: 12.01.2021)Exact Mass Calculator, Single Isotope Version. Available at: https://www.sisweb.com/referenc/tools/exactmass.htm? (date of access: 12.01.2021).Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик. 10-е изд. М. : Медицина, 1968. 1079 с.State Pharmacopoeia of the Union of Soviet Socialist Republics. 10th ed. Moscow: Medicine, 1968. 1079 p. (In Russ.).Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М. : // Федеральная электронная медицинская библиотека Министерства здравоохранения Российской Федерации [Сайт]. URL: http://www.femb.ru (дата обращения: 12.01.2021).State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Moscow. Available at: http://www.femb.ru (date of access: 12.01.2021).European Pharmacopoeia. 8th Ed. European Department for the Quality of Medicines. Strasbourg, France: European Department for the Quality of Medicines; 2017.European Pharmacopoeia. 8th Ed. European Department for the Quality of Medicines. Strasbourg, France: European Department for the Quality of Medicines; 2017.British Pharmacopoeia 2016. London: H. M. Stationary Office; 2015. 1276 p.British Pharmacopoeia 2016. London: H. M. Stationary Office; 2015. 1276 p.The United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35, Reissue. 2018.The United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35, Reissue. 2018.Разработка методики определения тяжелых металлов в стандартных образцах препаратов пептидной структуры с применением метода атомно-абсорбционной спектрометрии / Гегечкори В. И [и др.] // Естественные и технические науки. 2015. Т. 10. № 88 С. 201-205.Gegechkori V. I., Shchepochkina O. Iu., Pyatin B. M., Grushevskaya L. N. Development of a method for the determination of heavy metals in standard samples of preparations of peptide structure using the method of atomic absorption spectrometry. Natural and technical sciences. 2015;10(88): 201-205. (In Russ.).Применение спектроскопии ЯМР 1Н и 13С в анализе стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры Дилепт и ГБ-115/ Гегечкори В.И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2016. Т. 8. № 3. С. 37-43.Gegechkori V. I., Kokorekin V. A., Shchepochkina O. Yu., Piatin B. M., Grushevskaya L. N., Avdunina N. I., Gaevaya L. I. Application of 1H and 13C nmr spectroscopy in the analysis of reference standards of dilept and GB-115, medicinal products of peptide structure. Russian Journal of Biopharmaceuticals. 2016; 8(3): 37-43. (In Russ.).Применение метода газо-жидкостной хроматографии в контроле качества стандартных образцов препаратов пептидной структуры / Гегечкори В. И [и др.] // Биофармацевтический журнал. 2015. Т. 7. № 6. С. 43-48.Gegechkori V. I., Shchepochkina O. Yu., Rodionova G. M., Grushevskaya L. N., Piatin B. M. Use of gas chromatography in quality control of reference standards of medicinal products of peptide structure. Russian Journal of Biopharmaceuticals. 2015;7(6):43-48. (In Russ.).ГОСТ I SO Guide 33-2019 Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2019.GOST ISO Guide 33-2019 Reference materials. Good practice in using reference materials. Moscow: Standartinform; 2019. (In Russ.).ISO/TR10989:2009: Reference materials - Guidance on, and keywords used for, RM categorization // ISO [website]. URL: https://www.iso.org/standard/46526.html (дата обращения: 12.01.2021)ISO/TR10989:2009: Reference materials - Guidance on, and keywords used for, RM categorization. Available at: https://www.iso.org/standard/46526.htmlBrennan R. J., Barber J. Full assignments of the 13C and 1H NMR spectra of azithromycin in buffered D2O and DMSO-d6 // Magnetic resonance in chemistry. 1992. Vol. 30. Iss. 4. pp. 327-333. https://doi.org/10.1002/mrc.1260300410Brennan R. J., Barber J. Full assignments of the 13C and 1H NMR spectra of azithromycin in buffered D2O and DMSO-d6. Magnetic resonance in chemistry. 1992; 30(4):327-333. https://doi.org/10.1002/mrc.1260300410

The authors declare that there are no conflicts of interest present.