rmjournalЭталоны. Стандартные образцыMeasurement Standards. Reference Materials2687-0886D. I. Mendeleyev Institute for Metrology10.20915/2687-0886-2020-16-4-27-38rmjournal-281Research ArticleСтандартные образцыReference materialsСтандартные образцы антибактерильных веществ утвержденного типа: принцип разработкиCertified reference materials of antibacterial substances: principle of developmenthttps://orcid.org/0000-0001-6493-9701ГуляеваА. Ю.GulyaevaA. Yu.

Гуляева Анастасия Юрьевна – канд. биол. наук, заместитель заведующего отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5

Anastasia Yu. Gulyaeva – PhD (Biol.), Deputy Head of the Department for Pharmaceutical Medicines Safety Control (VGNKI), 5 Zvenigorodskoye highway, Moscow, 123022, Russian Federation

kanc@vgnki.ruКисИ. В.KisI. V.

Кис Ирина Владимировна – канд. биол. наук, заведующий отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств, Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5

Irina V. Kis – PhD (Biol.), Head of the Department for Pharmaceutical Medicines Safety Control (VGNKI), 5 Zvenigorodskoye highway, Moscow, 123022, Russian Federation

irina.kis@vgnki.ruКолячкинаС. В.KolyachkinaS. V.

Колячкина Светлана Викторовна – канд. хим. наук, заместитель заведующего отделом контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5

Svetlana V. Kolyachkina – PhD (Chem.), Deputy Head of the Department for Pharmaceutical Medicines Safety Control (VGNKI), 5 Zvenigorodskoye highway, Moscow, 123022, Russian Federation

s.kolyachkina@vgnki.ruХрущевА. Ю.KhrushchevA. Y.

Хрущев Алексей Юрьевич – канд. хим. наук, ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», Researcher ID: AAD-5363–2019, Российская Федерация, 123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5

Alexei Y. Khrushchev – PhD (Chem.), leading researcher, laboratory for quality control of medicines, Department for Pharmaceutical Medicines Safety Control (VGNKI), Researcher ID: AAD-5363–2019, 5 Zvenigorodskoye highway, Moscow, 123022, Russian Federation

a.hruschev@vgnki.ruФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)РоссияThe Russian State Center for Animal Feed and Drug Standardization and Quality (VGNKI)Russian Federation2020260320211642738Copyright © Гуляева А.Ю., Кис И.В., Колячкина С.В., Хрущев А.Ю., 20212021Гуляева А.Ю., Кис И.В., Колячкина С.В., Хрущев А.Ю.Gulyaeva A.Y., Kis I.V., Kolyachkina S.V., Khrushchev A.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rmjournal.ru/jour/article/view/281

Авторами работы изложены основные принципы процедуры установления метрологических характеристик, разрабатываемых стандартных образцов антибактериальных веществ утвержденного типа. Стандартные образцы антибактериальных веществ утвержденного типа предназначены для аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений. Стандартные образцы могут быть использованы для градуировки, калибровки средств измерений при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик градуировки, калибровки средств измерений, а также определения чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам и подлинности действующего вещества в лекарственных средствах.

The authors of the publication have described the basic principles of the procedure of defining metrological characteristics of certified reference materials (hereinafter referred to as CRMs) of antibacterial substances that are being developed. CRMs of antibacterial substances are intended for certification of measurement procedures and accuracy control of measurement results. CRMs can be used for graduation, calibration of measuring instruments if their metrological and technical characteristics comply with the procedures of graduation and calibration of measuring instruments, as well as determination of antibiotic sensitivity of pathogenic microorganisms and authenticity of active substances in pharmaceutical drugs.

стандартный образец утвержденного типалекарственное средстводля ветеринарного применениямониторингбезопасность пищевой продукцииТаможенный союзCertified Reference Materialveterinary drugmonitoringfood safetyCustoms UnionReferencesЛеонтьев Д. А. Фармацевтические стандартные образцы // Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества ЛС / Под ред. чл.- корр. НАН Украины В. П. Георгиевского. Харьков: Изд-во НТМТ, 2012. Т. 3. С. 1064–1118.Leontev D. A. Pharmaceutical reference materials. In: Analytical chemistry in development, standardization and control of pharmaceuticals. In 2 vol. of vol. 1. Georgiyevskii V. P. (eds.). Publ. NTMT, Kharkov, 2012, Vol. 3, Pp. 1064–1118. (In Russ.).Макаров Д. А., Комаров А. А., Селимов Р. Н. Обеспечение химической безопасности пищевой продукции в Российской Федерации // Контроль качества продукции. 2017. № 5. С. 21–26.Makarov D. A., Komarov A. A., Selimov R. N. Ensuring the chemical safety of food products in the Russian Federation. Kontrol’ kachestva produktsii. 2017;(5):21–26. (In Russ.).Bataeva D. S., Zaiko E. V. Risks associated with the presence of antimicrobial drug residues in meat products and products of animal slaughter. Theory and practice of meat processing. 2016. Vol. 1. № 3. Pp. 4–13. https://doi.org/10.21323/2414–438X-2016-1-3-4-13.Bataeva D. S., Zaiko E. V. Risks associated with the presence of antimicrobial drug residues in meat products and products of animal slaughter. Theory and practice of meat processing. 2016;1(3):4–13. https://doi.org/10.21323/2414–438X-2016-1-3-4-13.Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации: Указ Президента Российской Федерации от 21 января 2020 г. № 20 // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации: офиц. сайт. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001210021.Decree of the President of the Russian Federation of January 21, 2020 No. 20 «On approval of the Doctrine of food security of the Russian Federation». Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001210021.О максимально допустимых уровнях остатков ветеринарных лекарственных средств (фармакологически активных веществ), которые могут содержаться в непереработанной пищевой продукции животного происхождения, в том числе в сырье, и методиках их определения: Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 28 // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/556522984.Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated February 13, 2018 No. 28 «On the maximum permissible levels of residues of veterinary medicinal products (pharmacologically active substances) that may be contained in unprocessed food products of animal origin, including raw materials, and methods for their determination». Available at: http://docs.cntd.ru/document/556522984.Об утверждении Правил осуществления мониторинга ветеринарной безопасности территории Российской Федерации: Приказ Минсельхоза России от 22 января 2016 № 22 // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/420336883.Order of the Ministry of Agriculture of Russia dated January 22, 2016 No. 22 «On approval of the Rules for monitoring the veterinary safety of the territory of the Russian Federation». Available at: http://docs.cntd.ru/document/420336883.Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. № 149 (в редакции от 30 декабря 2016 г.) // Электронный фонд правовой нормативно-технической документации. URL: http://docs.cntd.ru/document/499050752.Order of the Ministry of Agriculture of Russia dated March 26, 2013 No. 149 (as amended on December 30, 2016) «On approval of the Administrative Regulations for the execution by the Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Supervision of the state function of exercising federal state supervision in the field of circulation of medicines for veterinary use». Available at: http://docs.cntd.ru/document/499050752.Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения: Приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. № 605 // Электронный фонд правовой и нормативно-технической документации: офиц. сайт. URL: HYPERLINK «http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201807230012» http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201807230012.Order of the Rosselkhoznadzor dated June 13, 2018 No. 605 «On approval of the Procedure for selective quality control of medicinal products for veterinary use. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201807230012.Осинцева Е. В. Тенденции и перспективы развития номенклатуры стандартных образцов в Российской Федерации // Стандартные образцы в измерениях и технологиях: сб. тр. II Международной научной конференции. ФГУП «УНИИМ». Екатеринбург. 2015. С. 68–70.Osintseva E. V. Trends for development of reference material list in the Russian Federation. In: Proceedings II International Scientific Conference «Reference Materials in Measurement and Technology». Ekaterinburg, 14–18 September 2015. UNIIM Publ., 2015, Vol. Ru, 68–70 pp. (In Russ.).Стандартные образцы в области ветеринарии [А. Ю. Гуляева] // Стандартные образцы в измерениях и технологиях: сб. тр. III Международной научной конференции – ФГУП «УНИИМ». Екатеринбург. 2018. С. 54–55.Guljaeva A. Ju., Kis I. V., Koljachkina S. V., Komarov A. A. Veterinary reference materials. In: Proceedings III International Scientific Conference «Reference Materials in Measurement and Technology». Ekaterinburg, 11–14 September 2018. UNIIM Publ., 2018, Vol. Ru, 54–55 pp. (In Russ.).Осинцева Е. В., Медведевских С. В. Тенденции в области стандартных образцов в России // Стандартные образцы. 2015. № 4. С. 3–21. https://doi.org/10.20915/2077-1177-2015-0-4-3-21Osintseva E. V., Medvedevskikh S. V. Trends in field of reference materials in Russia. Measurement Standards. Reference Materials. 2015;(4):3–21. (In Russ.) https://doi.org/10.20915/2077-1177-2015-0-4-3-21Студенок В. В., Кремлева О. Н. Стандартные образцы в области здравоохранения и фармацевтической промышленности. Механизмы планирования необходимой номенклатуры стандартных образцов // Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники: сб. тез. докладов IX Научно-технической конференции. ФГУП «ВНИИОФИ». Сочи. 2019. С. 47–49.Studenok V. V., Kremleva O. N. Standard samples for the healthcare and pharmaceutical industries. Mechanisms for planning the required nomenclature of reference materials. In: Collection of abstracts of the IX Scientific and technical conference «Problems of metrological support in health care and production of medical equipment». Sochi, FGUP «VNIIOFI» Publ., 2019, 47–49 pp. (In Russ.).Об утверждении Концепции создания и развития метрологического обеспечения физико-химических измерений, выполняемых в области пищевой промышленности: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 января 2018 г. № 167 // Информационно – правовой портал Гарант. URL: https://base.garant.ru/71883832.Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated January 30, 2018 No. 167 «On approval of the Concept for the creation and development of metrological support for physical and chemical measurements performed in the food industry». Available at: https://base.garant.ru/71883832.Об обеспечении единства измерений: Федер. закон Рос. Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собрания Рос. Федерации 11 июня 2008 г.: одобрен Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 18 июня 2008 г. (в редакции от 27 декабря 2019 № 496–ФЗ) // Рос. газета. 2019. 31 декабря.Federal low «On ensuring the uniformity of measurements» No. FZ-102 of 26/06/2008. Moscow. (In Russ.).Тарасевич Б. Н. ИК спектры основных классов органических соединений. Справочные материалы. М.: МГУ имени М. В. Ломоносова, 2012. С. 4–31.Tarasevich B. N. IR spectra of the main classes of organic compounds. Reference materials. MGU imeni M. V. Lomonosova Publ., Moscow, 2012, 4–31 pp. (In Russ.).Купцов А. Х., Жижин Г. Н. Фурье-спектры комбинационного рассеяния и инфракрасного поглощения полимеров. Справочник. М.: Физматлит. 2001. С. 26–29.Kupcov A. H., Zhizhin G. N. Fourier transform spectra and infrared absorption spectra of polymers. Directory. Moscow, Fizmatlit Publ., 2001, 26–29 pp. (In Russ.).Baibing L., Julian M., Elaine B. M. Generalized partial least squares regression based on the penalized minimum norm projection // Chemometrics and Intellent Laboratory Systems. 2004. Vol. 72. № 1. Pp. 21–26. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2004.01.026.Baibing L., Julian M., Elaine B. M. Generalized partial le ast squares regression based on the penalized minimum norm projection.Chemometrics and intellent laboratory systems. 2004;72(1):21–26. https://doi.org/10.1016/j.chemolab.2004.01.026.Методики измерений массовой доли основного вещества в субстанции энрофлоксацина // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/274813Methods for measuring the mass fraction of the main substance in the enrofloxacin substance. Available at: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/274813. (In Russ.).РМГ 93–2015 ГСИ. Государственная система обеспечения единства измерений. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ, 2016. 27 с.RMG 93–2015 State system for ensuring the uniformity of measurements. Estimation of metrological characteristics of reference materials. Moscow, Standardinform, 2016. 27 p. (In Russ.).МУ А-1/066 «Методика измерений массовой доли основного вещества в субстанции доксициклина гиклата спектрофотометрическим методом» // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1019035MU A-1/066 «Methods for measuring the mass fraction of the main substance in the substance of doxycycline hyclate by the spectrophotometric method». Available at: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1019035. (In Russ.).МУ А-1/065 «Методика измерений содержания тилозина в субстанции тилозина тартрата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: офиц. cайт. URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1016125MU A-1/065 «Method of measuring the content of tylosin in the substance of tylosin tartrate by high performance liquid chromatography». Available at: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/16/items/1016125. (In Russ.).ГОСТ ISO Guide 35–2015 Стандартные образцы – Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). М.: Стандартинформ, 2016. 61 с.GOST ISO Guide 35–2015 Reference materials. General and statistical principles for certification. Moscow, Standartinform Publ., 2016, 61 p. (In Russ.)ГОСТ 8.315–97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, М.: Стандартинформ, 2008. 28 с.GOST 8.315–97 GSI. Reference materials for composition and properties of substances and materials. Basic Provisions, Moscow, Standardinform, 2008. 28 p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.