Крашенинина Мария Павловна – канд. техн. наук, старший научный сотрудник лаборатории метрологии влагометрии и стандартных образцов, Российская Федерация, 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, Resercher ID: B‑8302–2019
Maria P. Krasheninina – Ph. D. (Engineering), Deputy Head of the Laboratory for Moisture Measurement and Certified Reference Materials, 4 Krasnoarmeyskaia St., Ekaterinburg, 620075, Russian Federation, Resercher ID: B‑8302–2019
Медведевских Мария Юрьевна – канд. техн. наук, заведующий лабораторией метрологии влагометрии и стандартных образцов, Российская Федерация, 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, Resercher ID: G‑6171–2017
Maria Yu. Medvedevskikh – Ph. D. (Engineering), Head of Laboratory for Moisture Measurement and Certified Reference Materials, 4 Krasnoarmeyskaia St., Ekaterinburg, 620075, Russian Federation, Researcher ID: G‑6171–2017
Галеева Екатерина Владимировна – руководитель группы РАМАН-спектроскопии и перспективных разработок, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Ekaterina V. Galeeva, 4 str. 1 Slavyanskaya ploshchad’ St., Moscow, RussianFederation
Галеев Роман Рашитович – директор Ярославской лаборатории, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Roman R. Galeev, 4 str. 1 Slavyanskaya ploshchad’ St., Moscow, RussianFederation
Введение. В статье представлены результаты аттестации методики идентификации и последующего количественного определения основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах двухкомпонентного состава (действующее вещество и растворитель) методом спектрометрии комбинационного рассеяния света. Основная задача исследования заключалась в подборе подходов для оценки метрологических характеристик методики измерений, включающих учет методических параметров, а также обеспечивающих метрологическую прослеживаемость результатов измерений до единиц СИ.
Материалы и методы. С этой целью в работе использован Государственный вторичный эталон единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического анализа ГВЭТ 176‑1‑2010. В качестве объектов исследования для оценки метрологических характеристик методики измерений были использованы: аскорбиновая кислота, новокаин и тиосульфат натрия.
Результаты исследования: Авторами работы продемонстрированы результаты аттестации методики измерений, корректность установления которых подтверждена результатами межлабораторных сличительных испытаний.
Обсуждение и заключения: Полученные результаты подтвердили показатели точности методики идентификации и последующего количественного определения, следовательно, ее применимость для определения содержания основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах двухкомпонентного состава, кроме того показана возможность разработки стандартных образцов на основе исследуемых лекарственных препаратов. Дальнейшее развитие данного исследования может быть направлено на разработку и аттестацию методики идентификации и последующего количественного определения основных компонентов в инъекционных лекарственных средствах трёхкомпонентного и более сложного состава.
This paper presents the results of the identification procedure certification and subsequent quantitative determination of the active ingredients of two-component injectable medicines (active ingredient and solvent) using Raman spectroscopy. The main objective of the research was to select approaches for estimating the metrological characteristics of the measurement procedure, which include consideration of the methodological parameters and provide the metrological traceability of measurement results to SI units. According to this purpose, the GVET 176‑1‑2010 State Secondary Measurement Standard for units of mass fraction, mass (molar) concentration of components in solid and liquid substances and materials based on volumetric titration was used. The following substances were chosen as the research objects for estimating the metrological characteristics of the measurement procedure: ascorbic acid, novocaine and sodium thiosulphate. The authors of the work have demonstrated the measurement-procedure certification results, whose accurate determination was confirmed by the results of interlaboratory comparisons. The obtained results confirmed the accuracy of the identification procedure and subsequent quantitative determination, which proves its applicability for the determination of the active ingredients in two-component injectable medicines. In addition, the possibility of developing reference materials based on the medicines under study is indicated. Further development of this study may be directed at the development of an identification procedure and its certification, with subsequent quantitative determination of the active ingredients of injectable medicines having three components as well as those having a more complex composition.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.